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Évaluation de la production de sperme avec des volontaires masculins en bonne santé recevant Lyrica ou un placebo

22 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude prospective randomisée en double aveugle sur la production de sperme chez des volontaires sains recevant de la prégabaline ou un placebo

Cette étude est réalisée en tant qu'étude d'engagement de phase IV de la FDA et est suffisamment puissante pour évaluer les changements dans la concentration de spermatozoïdes, la FSH et la testostérone chez des sujets masculins en bonne santé traités avec de la prégabaline par rapport au placebo, en plus de confirmer l'absence d'effets sur la motilité des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'engagement de phase 4 de la FDA. Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la prégabaline par rapport au placebo sur la concentration de sperme chez des sujets masculins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 55 ans en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Nombre de spermatozoïdes de dépistage <20 x 106/mL ; motilité des spermatozoïdes de dépistage <50 % motiles (a+b) ou <25 % motiles de classe « a » ou morphologie des spermatozoïdes de dépistage <30 % normal ou volume de sperme <1,5 mL ou nombre de globules blancs >1 x 106/mL lors de toute visite de dépistage échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Prégabaline
prégabaline 600 mg administrée deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % (%) ou plus de la concentration de sperme entre le départ (Bsl) et la fin de l'étude (EOS)
Délai: Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
La ligne de base est la moyenne des concentrations de spermatozoïdes à partir d'échantillons de sperme prélevés le jour de l'étude 1 ou avant. La fin de l'étude est la moyenne des concentrations de spermatozoïdes à partir d'échantillons de sperme prélevés à la fin de la période de sevrage (semaine 26) après 12 semaines de traitement en double aveugle. La concentration moyenne de spermatozoïdes (MSC) d'une visite est la moyenne des 2 échantillons de concentration de spermatozoïdes collectés lors de cette visite. Si la concentration de spermatozoïdes n'a pas été évaluée à la semaine 26, la dernière évaluation effectuée à la semaine 12 ou après (fin du traitement) a été utilisée à la place. Intervalles de confiance (IC) basés sur la distribution exacte.
Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
FSH plage normale minimale 1,4 unités internationales par litre (UI/L) à plage normale maximale 18,1 UI/L. La fin de l'étude était la fin de la période de sevrage (semaine 26) après 12 semaines de traitement en double aveugle. Si le paramètre du sperme n'a pas été évalué à la semaine 26, la dernière évaluation à la semaine 12 ou après (fin du traitement) a été utilisée à la place.
Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
Changement de la valeur initiale de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
FSH plage normale minimale 1,4 UI/L à plage normale maximale 18,1 UI/L. La semaine 26 était la valeur non manquante dans les 134 à 252 jours suivant le jour de l'étude 1. S'il y avait plusieurs observations entre les jours d'étude indiqués (toutes non manquantes ou une combinaison de valeurs manquantes et non manquantes), la dernière valeur non manquante a été sélectionnée pour l'analyse. Si toutes les valeurs de la fenêtre indiquée manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 26.
Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
Changement de la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)
FSH plage normale minimale 1,4 UI/L à plage normale maximale 18,1 UI/L. La semaine 12 était la dernière valeur non manquante dans les 2 à 133 jours suivant le jour de l'étude 1. S'il y avait plusieurs observations entre les jours d'étude indiqués (toutes non manquantes ou une combinaison de valeurs manquantes et non manquantes), la dernière valeur non manquante a été sélectionnée pour l'analyse. Si toutes les valeurs dans la fenêtre indiquée manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 12.
Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)
Changement de la valeur de base de la testostérone à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
La fin de l'étude était la fin de la période de sevrage (semaine 26) après 12 semaines de traitement en double aveugle. Si le paramètre du sperme n'a pas été évalué à la semaine 26, la dernière évaluation à la semaine 12 ou après (fin du traitement) a été utilisée à la place.
Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
Changement de la valeur de base de la testostérone à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
La semaine 26 était la valeur non manquante dans les 134 à 252 jours suivant le jour de l'étude 1. S'il y avait plusieurs observations entre les jours d'étude indiqués (toutes non manquantes ou une combinaison de valeurs manquantes et non manquantes), la dernière valeur non manquante a été sélectionnée pour l'analyse. Si toutes les valeurs de la fenêtre indiquée manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 26.
Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
Changement de la valeur de base de la testostérone à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)
La semaine 12 était la dernière valeur non manquante dans les 2 à 133 jours suivant le jour de l'étude 1. S'il y avait plusieurs observations entre les jours d'étude indiqués (toutes non manquantes ou une combinaison de valeurs manquantes et non manquantes), la dernière valeur non manquante a été sélectionnée pour l'analyse. Si toutes les valeurs dans la fenêtre indiquée manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 12.
Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)
Changement de la ligne de base de la motilité des spermatozoïdes à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
La motilité moyenne des spermatozoïdes (pourcentage de motilité représentant le grade a+b [a = spermatozoïdes avec motilité linéaire progressive ; b = motilité non linéaire]) était la moyenne de 2 échantillons prélevés lors de cette visite. La valeur normale est ≥ 50 % de motilité mesurée dans les 60 minutes suivant le prélèvement ; valeurs plus élevées = plus grand pourcentage de spermatozoïdes avec motilité. La fin de l'étude était la fin de la période de sevrage (semaine 26) après 12 semaines de traitement en double aveugle. Si le paramètre du sperme n'a pas été évalué à la semaine 26, la dernière évaluation à la semaine 12 ou après (fin du traitement) a été utilisée à la place.
Au départ, fin de l'étude (dernière observation à la semaine 26 ou dernière évaluation à la semaine 12 ou après si aucune donnée à la semaine 26)
Changement de la ligne de base de la motilité des spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
La motilité moyenne des spermatozoïdes (pourcentage de motilité représentant le grade a + b) était la moyenne de 2 échantillons prélevés lors de cette visite. La valeur normale est ≥ 50 % de motilité mesurée dans les 60 minutes suivant le prélèvement ; valeurs plus élevées = plus grand pourcentage de spermatozoïdes avec motilité. La semaine 26 était la moyenne des 2 dernières valeurs dans une fenêtre de 134 à 252 jours à partir du jour d'étude 1 et au moins 1 des 2 valeurs ne manquait pas. S'il n'y avait qu'une seule date d'évaluation dans la fenêtre indiquée, la semaine 26 était la valeur de cette seule évaluation. Si toutes les valeurs de la fenêtre manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 26.
Baseline, semaine 26 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 26)
Changement de la ligne de base de la motilité des spermatozoïdes à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)
La motilité moyenne des spermatozoïdes (pourcentage de motilité représentant le grade a + b) était la moyenne de 2 échantillons prélevés lors de cette visite. La valeur normale est ≥ 50 % de motilité mesurée dans les 60 minutes suivant le prélèvement ; valeurs plus élevées = plus grand pourcentage de spermatozoïdes avec motilité. La semaine 12 était la moyenne des 2 dernières valeurs dans une fenêtre de 2 à 133 jours à partir du jour d'étude 1 et au moins 1 des 2 valeurs ne manquait pas. S'il n'y avait qu'une seule date d'évaluation dans la fenêtre indiquée, la semaine 12 était la valeur de cette seule évaluation. Si toutes les valeurs de la fenêtre manquaient, les enregistrements ne devaient pas être utilisés pour l'analyse de la semaine 12.
Baseline, semaine 12 (dernière observation dans la fenêtre de la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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