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リリカまたはプラセボを投与された健康な男性ボランティアによる精子生産の評価

2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

プレガバリンまたはプラセボを投与された健康なボランティアにおける精子生産の前向きランダム化二重盲検研究

この研究は、第 IV 相 FDA コミットメント研究として実施されており、プレガバリンで治療された健康な男性被験者の精子濃度、FSH、およびテストステロンの変化をプラセボと比較して評価するのに十分な能力があり、精子の運動性への影響がないことを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 4 相 FDA コミットメント研究です。 この研究の目的は、健康な男性被験者の精子濃度に対するプレガバリンの効果をプラセボと比較して評価することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な男性

除外基準:

  • 精子数のスクリーニング <20 x 106/mL;精子の運動性をスクリーニングする 運動性 (a+b) が 50% 未満またはクラス "a" の運動性が 25% 未満、または精子の形態をスクリーニングする 正常または精液の量が 30% 未満または精液量が 1.5 mL 未満または白血球数がスクリーニング受診時に 1 x 106 /mL を超えるサンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：プレガバリン
プレガバリン 600 mg を 1 日 2 回投与
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（Bsl）から研究終了（EOS）までの精子濃度が50％（％）以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
ベースラインは、試験 1 日目またはそれ以前に採取された精液サンプルからの精子濃度の平均です。試験終了時は、12 週間の二重盲検治療後のウォッシュアウト期間 (26 週目) の終わりに採取された精液サンプルからの精子濃度の平均です。 訪問の平均精子濃度 (MSC) は、その訪問で収集された 2 つの精子濃度サンプルの平均です。 精子濃度が 26 週目に評価されなかった場合は、代わりに 12 週目以降 (治療の終了時) の最後の評価が使用されました。 正確な分布に基づく信頼区間 (CI)。
ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインから研究終了（EOS）までの変化
時間枠：ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
FSH 最小正常範囲 1.4 国際単位/リットル (IU/L) から最大正常範囲 18.1 IU/L。 試験の終了は、12 週間の二重盲検治療後のウォッシュアウト期間 (26 週) の終了時でした。 精液パラメーターが 26 週目に評価されなかった場合は、代わりに 12 週目以降 (治療の終了時) の最後の評価が使用されました。
ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインから26週までの変化
時間枠：ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
FSH 最小正常範囲 1.4 IU/L から最大正常範囲 18.1 IU/L。 26 週目は、研究 1 日目から 134 ～ 252 日以内の非欠損値でした。 記載された調査日の間に複数の観察結果があった場合 (すべての非欠損値、または欠損値と非欠損値の組み合わせ)、最新の非欠損値が分析用に選択されました。 指定されたウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、その記録は 26 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)
FSH 最小正常範囲 1.4 IU/L から最大正常範囲 18.1 IU/L。 12 週目は、研究 1 日目から 2 ～ 133 日以内の最後の非欠損値でした。 記載された調査日の間に複数の観察結果があった場合 (すべての非欠損値、または欠損値と非欠損値の組み合わせ)、最新の非欠損値が分析用に選択されました。 指定されたウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、その記録は 12 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)
テストステロンのベースラインから研究終了 (EOS) までの変化
時間枠：ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
試験の終了は、12 週間の二重盲検治療後のウォッシュアウト期間 (26 週) の終了時でした。 精液パラメーターが 26 週目に評価されなかった場合は、代わりに 12 週目以降 (治療の終了時) の最後の評価が使用されました。
ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
テストステロンのベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
26 週目は、研究 1 日目から 134 ～ 252 日以内の非欠損値でした。 記載された調査日の間に複数の観察結果があった場合 (すべての非欠損値、または欠損値と非欠損値の組み合わせ)、最新の非欠損値が分析用に選択されました。 指定されたウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、その記録は 26 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
テストステロンのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)
12 週目は、研究 1 日目から 2 ～ 133 日以内の最後の非欠損値でした。 記載された調査日の間に複数の観察結果があった場合 (すべての非欠損値、または欠損値と非欠損値の組み合わせ)、最新の非欠損値が分析用に選択されました。 指定されたウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、その記録は 12 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)
精子運動性のベースラインから研究終了 (EOS) までの変化
時間枠：ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
平均精子運動性 (グレード a+b を表すパーセント運動性 [a = 漸進的な直線運動性を持つ精子; b = 非線形運動性]) は、その訪問で収集された 2 つのサンプルの平均でした。 正常値は、採取後 60 分以内に測定された 50% 以上の運動性です。高い値 = 運動性のある精子のパーセンテージが高い。 試験の終了は、12 週間の二重盲検治療後のウォッシュアウト期間 (26 週) の終了時でした。 精液パラメーターが 26 週目に評価されなかった場合は、代わりに 12 週目以降 (治療の終了時) の最後の評価が使用されました。
ベースライン、研究の終了 (26 週目の最終観察、または 26 週目にデータがない場合は 12 週目以降の最終評価)
精子の運動性のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
平均精子運動性 (グレード a + b を表すパーセント運動性) は、その訪問で収集された 2 つのサンプルの平均でした。 正常値は、採取後 60 分以内に測定された 50% 以上の運動性です。高い値 = 運動性のある精子のパーセンテージが高い。 26 週目は、研究 1 日目から 134 ～ 252 日のウィンドウ内の最後の 2 つの値の平均であり、2 つの値のうち少なくとも 1 つが欠損していませんでした。 指定された期間内に評価日が 1 つしかない場合、26 週目はその 1 回の評価の値でした。 ウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、その記録は 26 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 26 週 (第 26 週のウィンドウでの最後の観察)
精子の運動性のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)
平均精子運動性 (グレード a + b を表すパーセント運動性) は、その訪問で収集された 2 つのサンプルの平均でした。 正常値は、採取後 60 分以内に測定された 50% 以上の運動性です。高い値 = 運動性のある精子のパーセンテージが高い。 12 週目は、研究 1 日目から 2 ～ 133 日のウィンドウ内の最後の 2 つの値の平均であり、2 つの値のうち少なくとも 1 つが欠損していませんでした。 指定されたウィンドウ内に評価日が 1 つしかない場合、12 週目はその 1 回の評価の値でした。 ウィンドウ内のすべての値が欠落している場合、そのレコードは 12 週目の分析には使用されませんでした。
ベースライン、第 12 週 (第 12 週のウィンドウでの最後の観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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