Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di claritromicina da 250 mg
Studio randomizzato di biodisponibilità comparativa replicato incrociato a dose singola di compresse di claritromicina da 250 mg in volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era quello di indagare la bioequivalenza delle compresse di claritromicina di Genpharm dopo una singola dose orale da 250 mg (1 x 250 mg) rispetto a Biaxin® filmtab® (Abbott Laboratories USA) somministrato a digiuno. Trentaquattro (34) soggetti sani, leggeri, non fumatori o ex fumatori di almeno 18 anni di età sono stati randomizzati, in questo studio di bioequivalenza incrociato di quattro periodi e due trattamenti condotto da Eric Sicard, M.D. presso Algorithme Pharma Inc. Montreal, Canada.
L'analisi statistica dei dati rivela che gli intervalli di confidenza al 90% rientrano nell'intervallo bioequivalente accettabile dell'80% e del 125% per i parametri trasformati in logaritmi naturali AUCT, AUCI e Cmax. Questo studio dimostra che le compresse di claritromicina 250 mg di Genpharm sono bioequivalenti alle compresse di Biaxin® filmtab® 250 mg (Abbott Laboratories USA) somministrate a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente firmato dal volontario
Maschi o femmine di almeno 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m2
Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 6.1.1.3)
Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico
Leggeri, non o ex fumatori. I fumatori leggeri sono definiti come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno, mentre gli ex fumatori sono definiti come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Storia significativa di ipersensibilità alla claritromicina, all'eritromicina, ad altri agenti antibatterici macrolidi o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
Donne in età fertile o donne che assumono contraccettivi sistemici che rifiutano di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettabili (descritti nella sezione 5.4.9) durante tutto lo studio
Test di gravidanza siero positivo per HCG beta prima o durante lo studio
Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.)
Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio
Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (l'elenco delle droghe è presentato nella sezione 6.1.1.4)
Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Claritromicina 250 mg compresse orali a rilascio immediato
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compresse orali monodose da 250 mg a rilascio immediato
|
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Comparatore attivo: 2
Biaxin® (Claritromicina) compressa da 250 mg
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Monodose di claritromicina 250 mg compresse orali a rilascio immediato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici (AUC e Cmax)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
|
entro 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Sicard, M.D., Algorithme Pharma Inc
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAI-P4-057
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