Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av klaritromycin 250 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig signert av frivilligen

Hanner eller kvinner i alderen minst 18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 19 og under 30 kg/m2

Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning (laboratorietester er presentert i avsnitt 6.1.1.3)

Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse

Lette, ikke- eller eksrøykere. Lettrøykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, og eksrøykere er definert som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Betydelig historie med overfølsomhet overfor klaritromycin, erytromycin, andre makrolidantibakterielle midler eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler

Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter

Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom

Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG

Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien

Kvinner i fertil alder eller kvinner som tar systemiske prevensjonsmidler som nekter å bruke en av de akseptable prevensjonsregimene (beskrevet i pkt. 5.4.9) gjennom hele studiet

Positiv HCG beta serum graviditetstest før eller under studien

Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)

Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien

Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.)

Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien

Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien

Positiv urinscreening av narkotikamisbruk (narkotikaliste er presentert i avsnitt 6.1.1.4)

Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester