Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Clarithromycin 250 mg tabletter

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt underskrevet af den frivillige

Mænd eller kvinder på mindst 18 år med et kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 19 og under 30 kg/m2

Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)

Sund ifølge laboratorieresultaterne og fysisk undersøgelse

Lette, ikke eller tidligere rygere. Letrygere defineres som en, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og tidligere rygere defineres som en person, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Signifikant overfølsomhed over for clarithromycin, erythromycin, andre antibakterielle makrolidmidler eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin

Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger

Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom

Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG

Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen

Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der tager systemiske præventionsmidler, som nægter at bruge en af ​​de acceptable præventionsregimer (beskrevet i afsnit 5.4.9) gennem hele studiet

Positiv HCG beta serum graviditetstest før eller under undersøgelsen

Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)

Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Brug af enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse (alle barbiturater, kortikosteroider, phenylhydantoiner osv.)

Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (lægemiddeloversigt er præsenteret i afsnit 6.1.1.4)

Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test