Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di claritromicina da 500 mg a digiuno
Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di compresse da 500 mg di claritromicina in volontari sani di sesso maschile e femminile/stato di digiuno
L'obiettivo di questo studio era di indagare la bioequivalenza delle compresse di claritromicina di Genpharm dopo una singola dose orale da 500 mg (1 x 500 mg) rispetto al Biaxin® filmtab® (Abbott Laboratories USA) somministrato a digiuno. Sessantaquattro (64) soggetti sani, leggeri, non fumatori o ex fumatori di almeno 18 anni di età sono stati randomizzati, in questo studio di bioequivalenza crossover di due periodi e due trattamenti condotto da Eric Sicard, M.D. presso Algorithme Pharma Inc. Montreal, Canada.
L'analisi statistica dei dati rivela che gli intervalli di confidenza al 90% rientrano nell'intervallo bioequivalente accettabile dell'80% e del 125% per i parametri trasformati in logaritmi naturali AUCT, AUCI e Cmax. Questo studio dimostra che le compresse di claritromicina 500 mg di Genpharm sono bioequivalenti alle compresse di Biaxin® filmtab® 500 mg (Abbott Laboratories USA) somministrate a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto
Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30; i dati demografici (sesso, età, etnia, peso corporeo, altezza e abitudine al fumo) saranno registrati e riportati nel rapporto finale
Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico e devono essere registrati come tali nella CRF (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 7.1.3)
Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico
Criteri di esclusione:
Storia significativa di ipersensibilità alla claritromicina, all'eritromicina, ad altri agenti antibatterici macrolidi o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
Donne in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante le fasi dello studio
Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile durante lo studio
Test di gravidanza positivo prima o durante lo studio
Uso dei seguenti prodotti (astemizolo, terfenadina, cisapride o pimozide) nei precedenti 14 giorni prima del giorno 1 dello studio
Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico) o grave malattia psicologica
Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.)
Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio
Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (i nomi dei farmaci sono presentati nella sezione 7.1.4)
Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
Storia di svenimento al prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
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Compressa orale monodose da 500 mg a rilascio immediato
Dose orale monodose da 500 mg a rilascio immediato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 1
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Compressa orale monodose da 500 mg a rilascio immediato
Dose orale monodose da 500 mg a rilascio immediato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica; L'intervallo di confidenza al 90% per l'esponenziale della differenza tra il prodotto test e il prodotto di riferimento per i parametri trasformati ln Cmax, AUCT e AUC∞ deve essere compreso tra 80 e 125%.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAI-P3-134
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