Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Clarithromycin 500 mg Tabletten im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Probanden ordnungsgemäß unterzeichnete Einwilligungsformular belegt

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30; Demografische Daten (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Größe und Rauchgewohnheiten) werden erfasst und im Abschlussbericht ausgewiesen

Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht in diesem Bereich liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein und müssen als solche im CRF erfasst werden (Labortests sind in Abschnitt 7.1.3 dargestellt).

Laut Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund

Ausschlusskriterien:

Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, Erythromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Medikamente

Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren

Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung

Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studienphasen wahrscheinlich schwanger werden

Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden

Positiver Schwangerschaftstest vor oder während der Studie

Verwendung der folgenden Produkte (Astemizol, Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid) in den letzten 14 Tagen vor Tag 1 der Studie

Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch) oder schwere psychische Erkrankung

Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie (alle Barbiturate, Kortikosteroide, Phenylhydantoine usw.)

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen (Drogennamen sind in Abschnitt 7.1.4 aufgeführt)

Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests

Geschichte der Ohnmacht bei der Blutentnahme