Temozolomide a dose intensa nel glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

• Deve fornire un consenso indipendente o deve dimostrare la volontà di partecipare allo studio e di aderire alla dose e ai programmi di visita.
• 18 anni o più (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza)
• Diagnosi istologica di GBM o gliosarcoma con una progressione inequivocabile mediante risonanza magnetica o TC
• Deve aver ricevuto una terapia in modalità combinata standard come trattamento di prima linea consistente in RT più temozolomide concomitante seguita da temozolomide adiuvante (almeno 2 cicli di temozolomide adiuvante)
• La risonanza magnetica del gadolinio o la TC con contrasto devono essere ottenute entro 14 giorni prima della registrazione e devono essere trattati con una dose di steroidi stabile per almeno 5 giorni.
• Karnofsky Performance status di 60 o superiore
• Aspettativa di vita di almeno 8 settimane

• Recupero dagli effetti tossici della precedente terapia e devono essere trascorsi 21 giorni dal precedente trattamento con temozolomide

  o Se un paziente presenta tossicità residua da qualsiasi trattamento precedente, la tossicità deve essere ≤ Grado 1

• Prove di laboratorio entro i parametri delineati nel protocollo
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o di essere sterilizzati chirurgicamente prima dello screening, durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
• Test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio (per soggetti di sesso femminile in età fertile)
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente rilevante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, interferirebbe con la conduzione dello studio o con le valutazioni dello studio
• Deve essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (AE) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero
• Vetrini non colorati (almeno 15 di 10 micron di spessore, o 20 quando < 10 micron di spessore) o 1 blocco di tessuto devono essere disponibili dalla biopsia/chirurgia diagnostica originale o dalla recidiva della biopsia/chirurgia
• I partecipanti che hanno subito una recente resezione di tumore ricorrente o progressivo saranno idonei a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico e che i soggetti si siano ripresi dal trauma correlato all'intervento chirurgico
• La malattia residua a seguito di resezione di GBM ricorrente o gliosarcoma non è obbligatoria per l'ammissibilità allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha ricevuto un programma di dosaggio di temozolomide diverso da 75 mg/m2/giorno per 42 giorni durante la RT seguito da temozolomide adiuvante a una dose di 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni di un programma di 28 giorni (aggiustamenti della dose standard per tossicità sono ammessi)
• Qualsiasi altro agente antitumorale diverso dalla resezione chirurgica standard, RT e temozolomide prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio
• Trattamento ricevuto con wafer BCNU (Gliadel) o GliaSite
• Progressione prima di ricevere almeno 2 cicli di temozolomide adiuvante
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• In una situazione o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui è prescritto un farmaco sperimentale
• Allergia o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
• Anamnesi di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e non abbia ricevuto cure per quella particolare malattia negli ultimi 3 o più anni