재발성 교모세포종에서의 용량 집중 테모졸로마이드

포함 기준:

• 독립적인 동의를 제공하거나 연구에 참여하고 용량 및 방문 일정을 준수할 의지를 입증해야 합니다.
• 18세 이상(성별, 인종 불문)
• MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 명백한 진행을 동반한 GBM 또는 교육종의 조직학적 진단
• RT + 병용 테모졸로마이드에 이어 보조 테모졸로마이드(최소 2주기의 보조 테모졸로마이드)로 구성된 1차 치료로서 표준 병용 양식 요법을 받았어야 합니다.
• 가돌리늄 MRI 또는 ​​조영제 CT 스캔은 등록 전 14일 이내에 획득해야 하며 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량이어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 60 이상
• 기대 수명 최소 8주

• 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었으며 이전 테모졸로마이드 치료 후 21일이 경과해야 함

  o 환자에게 이전 치료에서 잔류 독성이 있는 경우 독성이 ≤ 1 등급이어야 합니다.

• 프로토콜에 설명된 매개변수 내의 실험실 테스트
• 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 전, 프로토콜에 명시된 약물 치료를 받는 동안, 그리고 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 처리하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 약물을 투여하기 전 48시간 이내에 음성 임신 테스트(가임 여성 피험자용)
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병이 없음
• 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며 투약 시간, 병용 투약 및 부작용(AE)을 정확하고 일관되게 일일 일기에 기록하는 데 동의해야 합니다.
• 염색되지 않은 슬라이드(최소 10미크론 두께 중 15개 또는 < 10미크론 두께인 경우 20개) 또는 1개의 조직 블록은 원래 진단 생검/수술 또는 생검/수술 재발에서 사용할 수 있어야 합니다.
• 최근에 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 참가자는 수술 후 최소 2주가 경과하고 피험자가 수술 관련 외상에서 회복된 경우 자격이 있습니다.
• 재발성 GBM 또는 신경아교육종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다.

제외 기준:

• 참가자는 RT 동안 42일 동안 75 mg/m2/일 이외의 테모졸로마이드 투여 일정을 받은 후 28일 일정 중 5일 동안 150-200 mg/m2/일 용량의 보조 테모졸로마이드를 투여받았습니다(표준 용량 조정 독성에 대한 허용)
• 등록 전 또는 연구 기간 동안 표준 수술 절제술, RT 및 테모졸로마이드 이외의 기타 항종양제
• BCNU(Gliadel) 웨이퍼 또는 GliaSite로 처리
• 테모졸로마이드 보조제를 2주기 이상 받기 전에 진행됨
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
• 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건
• 연구용 약물이 처방되는 다른 모든 임상 연구에 참여
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있음
• 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 단, 환자가 완전 관해 상태이고 지난 3년 이상 해당 특정 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우