Valutazione dell'efficacia del vardenafil nel trattamento di soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica
27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del vardenafil nel trattamento di soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica
Valutazione dell'efficacia del vardenafil nel trattamento di soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica. Lo scopo di questo studio è scoprire se il vardenafil può migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore dell'iperplasia prostatica benigna dopo 8 settimane di somministrazione giornaliera di 10 mg BID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg / 277
-
Biberach, Baden-Württemberg / 277, Germania, 88400
-
-
Bayern / 280
-
München, Bayern / 280, Germania, 81925
-
Rosenheim, Bayern / 280, Germania, 83022
-
Starnberg, Bayern / 280, Germania, 82319
-
Weiden, Bayern / 280, Germania, 92637
-
-
Hamburg / 287
-
Hamburg, Hamburg / 287, Germania, 20251
-
Hamburg, Hamburg / 287, Germania, 20354
-
-
Hessen / 307
-
Marburg, Hessen / 307, Germania, 35039
-
-
Niedersachsen / 292
-
Tostedt, Niedersachsen / 292, Germania, 21255
-
-
Niedersachsen / 293
-
Osnabrück, Niedersachsen / 293, Germania, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen / 296
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen / 296, Germania, 40210
-
-
Nordrhein-Westfalen / 331
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen / 331, Germania, 51373
-
-
Nordrhein-Westfalen / 481
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Germania, 45468
-
-
Sachsen / 313
-
Leipzig, Sachsen / 313, Germania, 04105
-
-
Schleswig-Holstein / 306
-
Kiel, Schleswig-Holstein / 306, Germania, 24105
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi dai 45 ai 64 anni
- Sintomi del tratto urinario inferiore > 6 mesi
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata > 12
Criteri di esclusione:
- Antigene prostatico specifico > 3 ng/ml
- Volume urinario residuo > 150 m
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Uso di nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano ai sensi dell'art. al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
10 mg di vardenafil bid
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
Placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata e flusso urinario massimo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata, memorizzazione e svuotamento del punteggio parziale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Punteggio dei domini IIEF-EF
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11863
- EudraCT No. 2005-002796-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .