伐地那非治疗有症状的良性前列腺增生症受试者的疗效评估
2014年10月27日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估伐地那非治疗有症状良性前列腺增生症受试者的疗效
评估伐地那非治疗症状性良性前列腺增生症受试者的疗效。本研究的目的是查明伐地那非是否可以在每天两次给药 10 mg BID 8 周后改善良性前列腺增生症的下尿路症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg / 277
-
Biberach、Baden-Württemberg / 277、德国、88400
-
-
Bayern / 280
-
München、Bayern / 280、德国、81925
-
Rosenheim、Bayern / 280、德国、83022
-
Starnberg、Bayern / 280、德国、82319
-
Weiden、Bayern / 280、德国、92637
-
-
Hamburg / 287
-
Hamburg、Hamburg / 287、德国、20251
-
Hamburg、Hamburg / 287、德国、20354
-
-
Hessen / 307
-
Marburg、Hessen / 307、德国、35039
-
-
Niedersachsen / 292
-
Tostedt、Niedersachsen / 292、德国、21255
-
-
Niedersachsen / 293
-
Osnabrück、Niedersachsen / 293、德国、49076
-
-
Nordrhein-Westfalen / 296
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen / 296、德国、40210
-
-
Nordrhein-Westfalen / 331
-
Leverkusen、Nordrhein-Westfalen / 331、德国、51373
-
-
Nordrhein-Westfalen / 481
-
Mülheim、Nordrhein-Westfalen / 481、德国、45468
-
-
Sachsen / 313
-
Leipzig、Sachsen / 313、德国、04105
-
-
Schleswig-Holstein / 306
-
Kiel、Schleswig-Holstein / 306、德国、24105
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 45至64岁的男性
- 下尿路症状 > 6 个月
- 国际前列腺症状评分 > 12
排除标准：
- 前列腺特异性抗原 > 3 ng/ml
- 残余尿量 > 150 m
- 过去 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐用途
- 其他排除标准适用。产品特性总结
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
10 毫克伐地那非 bid
|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际前列腺症状评分和最大尿流量
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际前列腺症状评分、储存和排尿子评分
大体时间：8周
|
8周
|
|
IIEF-EF 域得分
大体时间：8周
|
8周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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