Efficacia del gel di nanoparticelle d'argento rispetto a un comune gel antibatterico per le mani

L'obiettivo di questo studio sperimentale randomizzato controllato, in doppio cieco, 2x3 è valutare l'efficacia antimicrobica del gel di nanoparticelle d'argento rispetto a un gel per le mani a base di alcol sulla conta batterica isolata dalle mani di 40 studenti volontari sani, adulti e militari. Lo studio sarà condotto in due fasi: la prima fase consisterà in un periodo di sviluppo dei metodi e la seconda fase consisterà nello studio pilota formale. Per la fase I, i primi quattro partecipanti del pool di campioni verranno assegnati a uno dei due gruppi (gel nano-argento o gel a base di alcool) mentre nella fase II i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti a entrambe le fasi seguiranno un periodo di washout di 7 giorni in cui i soggetti si asterranno dall'utilizzare prodotti antimicrobici per una settimana prima del test. Il test dei partecipanti in entrambe le fasi inizierà con un conteggio delle mani batterico di base. Ciò sarà ottenuto utilizzando un biomarcatore surrogato (S. Marcescens). Questo microrganismo è stato selezionato perché è considerato il marcatore surrogato standard da utilizzare nelle valutazioni dell'igiene delle mani e perché produce una caratteristica colonia rossa facilmente distinguibile dalle normali popolazioni microbiche delle mani, rendendo il conteggio delle colonie più accurato. Il campionamento della flora batterica verrà effettuato utilizzando una tecnica consolidata di "succo di guanto modificato" in cui la mano dominante del partecipante viene posta in un grande sacchetto sterile contenente una soluzione di campionamento, che rimuove i batteri surrogati. Una volta che i campioni di riferimento sono stati raccolti, tutti i partecipanti completeranno quindi due condizioni temporali ordinate casuali aggiuntive che coinvolgono il biomarcatore surrogato e uno dei due gel di prova. Per ogni condizione di test, cinque mL di soluzione verranno prelevati dalla sacca di raccolta, diluiti, piastrati e incubati per 36 ore. Per il test di efficacia immediata, verrà prelevato un campione di succo dal guanto dopo un'applicazione di 1 minuto del gel. Per il test di efficacia persistente, verrà prelevato un campione di succo dal guanto dopo 10 minuti di applicazione del gel. Per assicurarsi che il biomarcatore sia stato rimosso, tutti i soggetti si laveranno le mani con un lavaggio chirurgico delle mani con etanolo al 70%. L'uso di una luce UV-C sarà implementato anche per 20 secondi come ulteriore precauzione. I partecipanti alla fase I avranno un ulteriore campionamento del succo di guanto alla fine della degerminazione per convalidare il protocollo. Tutti i partecipanti termineranno lo studio completando un questionario analogico visivo di 4 domande per determinare l'accettabilità dei gel da parte dell'utente. La differenza percentuale della conta batterica totale rispetto al basale verrà utilizzata come variabile di esito. Un test t di Student non accoppiato (o un test non parametrico appropriato) verrà utilizzato per l'analisi dei dati per ciascuno degli obiettivi dello studio.