Wirksamkeit von Silber-Nanopartikel-Gel im Vergleich zu einem herkömmlichen antibakteriellen Handgel

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, experimentellen 2x3-Studie ist die Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Silber-Nanopartikel-Gel im Vergleich zu einem alkoholbasierten Handgel anhand von Bakterienzahlen, die aus den Händen von 40 gesunden, erwachsenen freiwilligen Militärstudenten isoliert wurden. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Die erste Phase besteht aus einer Phase der Methodenentwicklung und die zweite Phase besteht aus der formellen Pilotstudie. Für Phase I werden die ersten vier Teilnehmer aus dem Probenpool einer von zwei Gruppen (Nano-Silber-Gel oder Gel auf Alkoholbasis) zugeteilt, während in Phase II die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden. Die Teilnehmer in beiden Phasen durchlaufen eine 7-tägige Auswaschphase, in der die Probanden vor dem Test eine Woche lang keine antimikrobiellen Produkte verwenden. Das Testen der Teilnehmer in beiden Phasen beginnt mit einer grundlegenden bakteriellen Handzählung. Dies wird durch die Verwendung eines Surrogat-Biomarkers (S. Marcescens). Dieser Mikroorganismus wurde ausgewählt, weil er als Standard-Ersatzmarker für Handhygienebewertungen gilt und weil er eine charakteristische rote Kolonie erzeugt, die sich leicht von normalen mikrobiellen Populationen der Hände unterscheiden lässt, wodurch die Koloniezählung genauer wird. Die Probenahme der Bakterienflora wird unter Verwendung einer etablierten „modifizierten Handschuhsaft“-Technik durchgeführt, bei der die dominante Hand des Teilnehmers in einen großen sterilen Beutel gelegt wird, der eine Probenahmelösung enthält, die die Ersatzbakterien entfernt. Sobald die Ausgangsproben gesammelt wurden, werden alle Teilnehmer zwei zusätzliche zufällig geordnete zeitgesteuerte Bedingungen mit dem Surrogat-Biomarker und einem der beiden Testgele absolvieren. Für jede Testbedingung werden fünf ml Lösung aus dem Sammelbeutel entnommen, verdünnt, ausplattiert und 36 Stunden lang inkubiert. Für die sofortige Wirksamkeitsprüfung wird nach 1-minütiger Anwendung des Gels eine Handschuhsaftprobe entnommen. Für die Prüfung der anhaltenden Wirksamkeit wird nach 10-minütiger Anwendung des Gels eine Handschuhsaftprobe entnommen. Um sicherzustellen, dass der Biomarker entfernt wurde, waschen sich alle Probanden die Hände mit einer chirurgischen Handwäsche mit 70 % Ethanol. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme wird auch die Verwendung eines UV-C-Lichts für 20 Sekunden implementiert. Teilnehmer in Phase I erhalten am Ende der Entkeimung eine zusätzliche Handschuhsaftprobe, um das Protokoll zu validieren. Alle Teilnehmer beenden die Studie, indem sie einen visuellen analogen Fragebogen mit 4 Fragen ausfüllen, um die Benutzerakzeptanz der Gele zu bestimmen. Als Ergebnisvariable wird die prozentuale Differenz der Gesamtkeimzahlen gegenüber dem Ausgangswert verwendet. Ein ungepaarter Student's t-Test (oder ein geeigneter nicht-parametrischer Test) wird für die Datenanalyse für jedes der Studienziele verwendet.