- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00659204
Wirksamkeit von Silber-Nanopartikel-Gel im Vergleich zu einem herkömmlichen antibakteriellen Handgel
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines neuartigen Silber-Nanopartikel-Gels im Vergleich zu einem herkömmlichen antibakteriellen Handgel gegen bakterielle Handflora
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die antimikrobielle Wirksamkeit von Silber-Nanopartikel-Gel mit einem handelsüblichen Handgel auf Alkoholbasis anhand von Bakterienzahlen zu vergleichen, die aus den Händen von 40 Freiwilligen isoliert wurden, die mit Serratia marcescens, einem mikrobiellen Ersatzmarker, ausgesät wurden. Spezifische Ziele dieser Studie sind: Ziel Nr. 1: Vergleich der sofortigen antimikrobiellen Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von Silber-Nanopartikel-Gel (SilvaSorb, AcryMed, Inc., Portland, OR) mit einem Handgel auf Alkoholbasis (Purell, GoJo Industries , Akron, OH) bei der Reduzierung vorübergehender Bakterienzahlen, die aus mit S. marcescens gesäten Händen isoliert wurden.
Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die anhaltende antimikrobielle Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von Silber-Nanopartikel-Gel (SilvaSorb) mit einem alkoholbasierten Handgel (Purell) über einen Zeitraum von 10 Minuten bei der Erzielung einer anhaltenden Verringerung der vorübergehenden Bakterienzahlen, die von Händen isoliert wurden gesät mit S. marcescens.
Ziel Nr. 3: Vergleich der Benutzerakzeptanz von Silber-Nanopartikel-Gel (SilvaSorb) mit einem alkoholbasierten Handgel (Purell) unter Verwendung eines Selbsteinschätzungsfragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Mary S. McCarthy, RN, PhD, CNSN
- E-Mail: Mary.S.McCarthy1@us.army.mil
-
Hauptermittler:
- Mary S. McCarthy, RN, PhD, CNSN
-
Unterermittler:
- Michael L Schlicher, RN, PhDc
-
Unterermittler:
- Elizabeth J. Bridges, RN, PhD, C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen (für Zustimmungszwecke)
- Frei von klinisch offensichtlicher Dermatitis, offenen Wunden, Wunden oder Rissen in der Handhaut, bestimmt durch eine visuelle Hautskala (VSS).
- Frei von Handschmuck oder Kunstnägeln
- Saubere Fingernägel haben, die nicht länger als etwa einen (1) mm über das Nagelbett hinausragen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der direkt im Gesundheitswesen, im öffentlichen Gesundheitswesen oder in einem Langzeitaufenthaltsumfeld arbeitet.
- Derzeit erhalten Sie keine Antibiotika oder andere als Prüfpräparate, Steroide oder immunsuppressive Therapien.
- Meldet Schnitte, Kratzer oder Hauterkrankungen oder Dermatitis, die vom PI/AI mithilfe der visuellen Hautskala (VSS) visualisiert werden.
- Meldet jede Form von aktuellen Immunerkrankungen wie AIDS, Lupus, Krebs (solid oder hämatopoetisch) oder andere Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, rheumatoide Arthritis oder einen Empfänger einer Organtransplantation.
- Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Silber, Alkohol, Latex, Seife, Reinigungsmittel, Antibiotika.
- Jegliche Verwendung von künstlichen Nagelverstärkungen oder nicht abnehmbaren Ringen
- Primärversorger oder Bewohner in einer Umgebung, in der jemand bekanntermaßen eine eingeschränkte Immunkompetenz hat (derzeit Chemotherapie erhält, HIV-positiv), Wundversorgung oder intravenöses Management benötigt.
- Derzeit schwanger / stillend oder Betreuung von Kindern unter 3 Jahren oder Personen, die Windeln wechseln müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nano-Silber-Gel
|
SilvaSorb® Gel topisch auf die Hände aufgetragen mit einer begrenzten Einwirkzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gel auf Alkoholbasis
|
Purell Gel topisch auf die Hände aufgetragen mit einer begrenzten Einwirkzeit von 10 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antimikrobielle Wirksamkeit (gemessen anhand der prozentualen Veränderung der Mikrobenzahl gegenüber dem Ausgangswert der Probanden)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Benutzerakzeptanz (gemessen an der Gesamtpunktzahl pro Produkt aus einem Fragebogen)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary S McCarthy, RN, PhD, CNSN, Nurse Researcher, Madigan Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 208035
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