- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00659204
Účinnost gelu s nanočásticemi stříbra oproti běžnému antibakteriálnímu gelu na ruce
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti nového gelu s nanočásticemi stříbra versus běžného antibakteriálního gelu na ruce proti bakteriální flóře rukou
Účelem této pilotní studie je porovnat antimikrobiální účinnost gelu s nanočásticemi stříbra s komerčně dostupným gelem na ruce na bázi alkoholu na počty bakterií izolovaných z rukou 40 dobrovolníků nasetých Serratia marcescens, náhradním mikrobiálním markerem. Specifické cíle této studie jsou: Cíl č. 1: Porovnat okamžitou antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb, AcryMed, Inc., Portland, OR) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell, GoJo Industries , Akron, OH) při snižování přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasetých S. marcescens.
Cíl č. 2: Porovnat přetrvávající antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) po dobu 10 minut při dosažení trvalého snížení přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasazený S. marcescens.
Cíl č. 3: Porovnat uživatelskou přijatelnost gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) pomocí sebehodnotícího dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Nábor
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Mary S. McCarthy, RN, PhD, CNSN
- E-mail: Mary.S.McCarthy1@us.army.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary S. McCarthy, RN, PhD, CNSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael L Schlicher, RN, PhDc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth J. Bridges, RN, PhD, C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost číst a rozumět angličtině (pro účely souhlasu)
- Bez klinicky zjevné dermatitidy, otevřených ran, vředů nebo prasklin na kůži rukou stanovených pomocí vizuální škály kůže (VSS).
- Bez ručních šperků nebo vylepšení umělých nehtů
- Mějte nehty čisté a nepřesahují déle než přibližně jeden (1) mm za nehtové lůžko
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo přímo pracuje ve zdravotnictví, veřejném zdraví nebo v prostředí dlouhodobého pobytu.
- V současné době dostává jakákoli antibiotika nebo jakákoli jiná jako zkoušená léčiva, steroidy nebo imunosupresivní terapie.
- Hlásí řezy, škrábance nebo kožní poruchy nebo dermatitidu vizualizovanou PI/AI pomocí Visual Skin Scale (VSS).
- Hlásí jakoukoli formu současných imunitních poruch, jako je AIDS, lupus, jakékoli rakoviny (pevné nebo krvetvorné) nebo jiné zdravotní stavy, jako je cukrovka, hepatitida, revmatoidní artritida nebo příjemce transplantovaného orgánu.
- Známá citlivost nebo alergie na stříbro, alkohol, latex, mýdlo, prací prostředek, antibiotika.
- Jakékoli použití vylepšení umělých nehtů nebo jakýchkoliv nesnímatelných kroužků
- Poskytovatel primární péče nebo rezident v prostředí, kde je známo, že někdo má sníženou imunokompetenci (v současnosti podstupuje chemoterapii, je HIV pozitivní), vyžaduje péči o rány nebo intravenózní léčbu.
- V současné době těhotná/kojící nebo pečující o děti do 3 let nebo kohokoli, kdo vyžaduje výměnu plen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nano-stříbrný gel
|
Gel SilvaSorb® aplikovaný lokálně na ruce s omezenou dobou působení 10 minut
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: gel na alkoholové bázi
|
Purell gel aplikovaný lokálně na ruce s omezenou dobou působení 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antimikrobiální účinnost (měřená procentuální změnou v počtu mikrobů oproti výchozí hodnotě u subjektů)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přijatelnost uživatele (měřeno celkovým počtem bodů získaných za produkt z dotazníku)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, RN, PhD, CNSN, Nurse Researcher, Madigan Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 208035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .