Účinnost gelu s nanočásticemi stříbra oproti běžnému antibakteriálnímu gelu na ruce
6. ledna 2026 aktualizováno: Madigan Army Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti nového gelu s nanočásticemi stříbra versus běžného antibakteriálního gelu na ruce proti bakteriální flóře rukou
Účelem této pilotní studie je porovnat antimikrobiální účinnost gelu s nanočásticemi stříbra s komerčně dostupným gelem na ruce na bázi alkoholu na počty bakterií izolovaných z rukou 40 dobrovolníků nasetých Serratia marcescens, náhradním mikrobiálním markerem. Specifické cíle této studie jsou: Cíl č. 1: Porovnat okamžitou antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb, AcryMed, Inc., Portland, OR) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell, GoJo Industries , Akron, OH) při snižování přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasetých S. marcescens.
Cíl č. 2: Porovnat přetrvávající antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) po dobu 10 minut při dosažení trvalého snížení přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasazený S. marcescens.
Cíl č. 3: Porovnat uživatelskou přijatelnost gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) pomocí sebehodnotícího dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené, 2x3 experimentální studie je vyhodnotit antimikrobiální účinnost gelu nanočástic stříbra ve srovnání s gelem na ruce na bázi alkoholu na počty bakterií izolovaných z rukou 40 zdravých dospělých dobrovolníků vojenských studentů.
Studie bude probíhat ve dvou fázích: první fáze bude sestávat z období vývoje metod a druhá fáze bude sestávat z formální pilotní studie.
Pro fázi I budou první čtyři účastníci ze souboru vzorků rozděleni do jedné ze dvou skupin (nano-stříbrný gel nebo gel na bázi alkoholu), zatímco ve fázi II budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci obou fází budou následovat 7denní vymývací období, kdy se subjekty týden před testováním zdrží používání antimikrobiálních produktů.
Testování účastníků v obou fázích bude zahájeno základním počtem bakterií na ruce.
Toho bude dosaženo použitím náhradního biomarkeru (S.
Marcescens).
Tento mikroorganismus byl vybrán, protože je považován za standardní náhradní marker, který se má používat při hodnocení hygieny rukou, a protože vytváří charakteristickou červenou kolonii, která je snadno odlišitelná od normálních mikrobiálních populací na rukou, čímž je počítání kolonií přesnější.
Odběr vzorků bakteriální flóry bude proveden za použití zavedené techniky „modifikované rukavicové šťávy“, při které je dominantní ruka účastníka umístěna do velkého sterilního vaku obsahujícího vzorkovací roztok, který odstraní náhradní bakterie.
Jakmile budou odebrány základní vzorky, všichni účastníci poté dokončí dvě další náhodně uspořádané načasované podmínky zahrnující náhradní biomarker a jeden ze dvou testovacích gelů.
Pro každou testovací podmínku se ze sběrného vaku odebere 5 ml roztoku, naředí se, nanese na plotnu a inkubuje po dobu 36 hodin.
Pro okamžité testování účinnosti se po 1 minutě aplikace gelu odebere vzorek šťávy z rukavic.
Pro testování perzistentní účinnosti se po 10 minutách aplikace gelu odebere vzorek šťávy z rukavic.
Aby bylo zajištěno, že biomarker byl odstraněn, všechny subjekty si umyjí ruce chirurgickou myčkou na ruce se 70% etanolem.
Jako další preventivní opatření bude po dobu 20 sekund také použito UV-C světlo.
Účastníkům fáze I bude na konci degermingu odebrán další vzorek šťávy z rukavic k ověření protokolu.
Všichni účastníci ukončí studii vyplněním 4-otázkového vizuálního analogového dotazníku, aby určili uživatelskou přijatelnost gelů.
Jako výsledná proměnná se použije procentuální rozdíl celkového počtu bakterií od výchozí hodnoty.
Pro analýzu dat pro každý ze studijních cílů bude použit nepárový Studentův t-test (nebo vhodný neparametrický test).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost číst a rozumět angličtině (pro účely souhlasu)
- Bez klinicky zjevné dermatitidy, otevřených ran, vředů nebo prasklin na kůži rukou stanovených pomocí vizuální škály kůže (VSS).
- Bez ručních šperků nebo vylepšení umělých nehtů
- Mějte nehty čisté a nepřesahují déle než přibližně jeden (1) mm za nehtové lůžko
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo přímo pracuje ve zdravotnictví, veřejném zdraví nebo v prostředí dlouhodobého pobytu.
- V současné době dostává jakákoli antibiotika nebo jakákoli jiná jako zkoušená léčiva, steroidy nebo imunosupresivní terapie.
- Hlásí řezy, škrábance nebo kožní poruchy nebo dermatitidu vizualizovanou PI/AI pomocí Visual Skin Scale (VSS).
- Hlásí jakoukoli formu současných imunitních poruch, jako je AIDS, lupus, jakékoli rakoviny (pevné nebo krvetvorné) nebo jiné zdravotní stavy, jako je cukrovka, hepatitida, revmatoidní artritida nebo příjemce transplantovaného orgánu.
- Známá citlivost nebo alergie na stříbro, alkohol, latex, mýdlo, prací prostředek, antibiotika.
- Jakékoli použití vylepšení umělých nehtů nebo jakýchkoliv nesnímatelných kroužků
- Poskytovatel primární péče nebo rezident v prostředí, kde je známo, že někdo má sníženou imunokompetenci (v současnosti podstupuje chemoterapii, je HIV pozitivní), vyžaduje péči o rány nebo intravenózní léčbu.
- V současné době těhotná/kojící nebo pečující o děti do 3 let nebo kohokoli, kdo vyžaduje výměnu plen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel se stříbrnými nanočásticemi
Gel se stříbrnými nanočásticemi (SilvaSorb, AcryMed, Inc., Portland, OR)
|
SilvaSorb® gel nanášený lokálně na ruce s omezenou dobou expozice 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: alkoholový gel
Alkoholový dezinfekční gel na ruce (Purell, GoJo Industries, Akron, OH)
|
Purell gel aplikovaný lokálně na ruce s omezenou dobou působení 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální počet na začátku
Časové okno: Výchozí stav
|
Ruce subjektů jsou kontaminovány 1,5 mililitry (mL) alikvotu S. marcescens, který je následně rovnoměrně rozložen na obě ruce.
Před upraveným postupem odběru rukavicové šťávy probíhá 30sekundová masáž s bakteriemi následovaná jednominutovým časovaným vzdušným sušením.
Dominantní ruka subjektu je umístěna do sterilního 1litrového polyethylenového sáčku s 75 mL odběrového roztoku.
Ruka je po 60 sekundách masáže vyjmuta a 5 mL šťávy je odebráno, zředěno 1:10 do 5 minut a naočkováno ve dvojici na tryptikázový sójový agar.
Vzorky jsou transportovány v bio-transportním kontejneru do laboratoře, kde jsou aerobně inkubovány při 36 stupních Celsia po dobu 36 hodin.
|
Výchozí stav
|
|
Počet mikroorganismů - Trvalý účinek
Časové okno: 10 minut
|
Mikrobiální počet rukou naočkovaných S. marcescens po deseti minutách expozice a ošetření antimikrobiálním gelem.
Byla použita stejná modifikovaná technika odběru rukavicové tekutiny a 1,5 mililitru tekutiny bylo odebráno, zředěno a naočkováno k inkubaci.
|
10 minut
|
|
Mikrobiální počet - Okamžitý účinek
Časové okno: 1 minuta
|
Subjekty podstoupily modifikovanou metodu rukavicové šťávy po naočkování rukou bakteriemi S. marcescens po dobu 1 minuty, následně byla aplikována jedna ze dvou antimikrobiálních gelů; po 1 minutě byl odebrán 1,5mililitrový vzorek šťávy.
Procedura byla opakována pro každý ze dvou gelů, přičemž pořadí bylo náhodně přiřazeno.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pro uživatele
Časové okno: 2 hodiny
|
Dotazník přijatelnosti pro uživatele – Sebehodnocení.
Nástroj vyvinutý výzkumníkem, který obsahoval 4 otázky týkající se konkrétního gelu na ruce aplikovaného na ruce účastníka: 1) Jak bych ohodnotil/a svou přijatelnost tohoto produktu?; 2) Uvažoval/a bych o opětovném použití tohoto produktu?; 3) Jak bych ohodnotil/a svou důvěru v tento produkt?; a 4) Doporučil/a bych použití tohoto produktu svým spolupracovníkům?.
Škála měla ukotvení od 1 (nejméně přijatelné) do 10 (nejpřijatelnější).
Celkové skóre bylo součtem skóre za každou ze 4 otázek; rozsah byl 4 až 40.
Neexistovaly žádné dílčí škály.
Skóre 4 představovalo nejnižší přijatelnost a skóre 40 představovalo nejvyšší přijatelnost.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, PhD, MN, Nurse Scientist, Madigan Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .