Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gelu s nanočásticemi stříbra oproti běžnému antibakteriálnímu gelu na ruce

15. dubna 2008 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti nového gelu s nanočásticemi stříbra versus běžného antibakteriálního gelu na ruce proti bakteriální flóře rukou

Účelem této pilotní studie je porovnat antimikrobiální účinnost gelu s nanočásticemi stříbra s komerčně dostupným gelem na ruce na bázi alkoholu na počty bakterií izolovaných z rukou 40 dobrovolníků nasetých Serratia marcescens, náhradním mikrobiálním markerem. Specifické cíle této studie jsou: Cíl č. 1: Porovnat okamžitou antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb, AcryMed, Inc., Portland, OR) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell, GoJo Industries , Akron, OH) při snižování přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasetých S. marcescens.

Cíl č. 2: Porovnat přetrvávající antimikrobiální účinnost jednorázové aplikace gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) po dobu 10 minut při dosažení trvalého snížení přechodného počtu bakterií izolovaných z rukou nasazený S. marcescens.

Cíl č. 3: Porovnat uživatelskou přijatelnost gelu nanočástic stříbra (SilvaSorb) s gelem na ruce na bázi alkoholu (Purell) pomocí sebehodnotícího dotazníku.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené, 2x3 experimentální studie je vyhodnotit antimikrobiální účinnost gelu nanočástic stříbra ve srovnání s gelem na ruce na bázi alkoholu na počty bakterií izolovaných z rukou 40 zdravých dospělých dobrovolníků vojenských studentů. Studie bude probíhat ve dvou fázích: první fáze bude sestávat z období vývoje metod a druhá fáze bude sestávat z formální pilotní studie. Pro fázi I budou první čtyři účastníci ze souboru vzorků rozděleni do jedné ze dvou skupin (nano-stříbrný gel nebo gel na bázi alkoholu), zatímco ve fázi II budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci obou fází budou následovat 7denní vymývací období, kdy se subjekty týden před testováním zdrží používání antimikrobiálních produktů. Testování účastníků v obou fázích bude zahájeno základním počtem bakterií na ruce. Toho bude dosaženo použitím náhradního biomarkeru (S. Marcescens). Tento mikroorganismus byl vybrán, protože je považován za standardní náhradní marker, který se má používat při hodnocení hygieny rukou, a protože vytváří charakteristickou červenou kolonii, která je snadno odlišitelná od normálních mikrobiálních populací na rukou, čímž je počítání kolonií přesnější. Odběr vzorků bakteriální flóry bude proveden za použití zavedené techniky „modifikované rukavicové šťávy“, při které je dominantní ruka účastníka umístěna do velkého sterilního vaku obsahujícího vzorkovací roztok, který odstraní náhradní bakterie. Jakmile budou odebrány základní vzorky, všichni účastníci poté dokončí dvě další náhodně uspořádané načasované podmínky zahrnující náhradní biomarker a jeden ze dvou testovacích gelů. Pro každou testovací podmínku se ze sběrného vaku odebere 5 ml roztoku, naředí se, nanese na plotnu a inkubuje po dobu 36 hodin. Pro okamžité testování účinnosti se po 1 minutě aplikace gelu odebere vzorek šťávy z rukavic. Pro testování perzistentní účinnosti se po 10 minutách aplikace gelu odebere vzorek šťávy z rukavic. Aby bylo zajištěno, že biomarker byl odstraněn, všechny subjekty si umyjí ruce chirurgickou myčkou na ruce se 70% etanolem. Jako další preventivní opatření bude po dobu 20 sekund také použito UV-C světlo. Účastníkům fáze I bude na konci degermingu odebrán další vzorek šťávy z rukavic k ověření protokolu. Všichni účastníci ukončí studii vyplněním 4-otázkového vizuálního analogového dotazníku, aby určili uživatelskou přijatelnost gelů. Jako výsledná proměnná se použije procentuální rozdíl celkového počtu bakterií od výchozí hodnoty. Pro analýzu dat pro každý ze studijních cílů bude použit nepárový Studentův t-test (nebo vhodný neparametrický test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary S. McCarthy, RN, PhD, CNSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael L Schlicher, RN, PhDc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth J. Bridges, RN, PhD, C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost číst a rozumět angličtině (pro účely souhlasu)
  • Bez klinicky zjevné dermatitidy, otevřených ran, vředů nebo prasklin na kůži rukou stanovených pomocí vizuální škály kůže (VSS).
  • Bez ručních šperků nebo vylepšení umělých nehtů
  • Mějte nehty čisté a nepřesahují déle než přibližně jeden (1) mm za nehtové lůžko

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo přímo pracuje ve zdravotnictví, veřejném zdraví nebo v prostředí dlouhodobého pobytu.
  • V současné době dostává jakákoli antibiotika nebo jakákoli jiná jako zkoušená léčiva, steroidy nebo imunosupresivní terapie.
  • Hlásí řezy, škrábance nebo kožní poruchy nebo dermatitidu vizualizovanou PI/AI pomocí Visual Skin Scale (VSS).
  • Hlásí jakoukoli formu současných imunitních poruch, jako je AIDS, lupus, jakékoli rakoviny (pevné nebo krvetvorné) nebo jiné zdravotní stavy, jako je cukrovka, hepatitida, revmatoidní artritida nebo příjemce transplantovaného orgánu.
  • Známá citlivost nebo alergie na stříbro, alkohol, latex, mýdlo, prací prostředek, antibiotika.
  • Jakékoli použití vylepšení umělých nehtů nebo jakýchkoliv nesnímatelných kroužků
  • Poskytovatel primární péče nebo rezident v prostředí, kde je známo, že někdo má sníženou imunokompetenci (v současnosti podstupuje chemoterapii, je HIV pozitivní), vyžaduje péči o rány nebo intravenózní léčbu.
  • V současné době těhotná/kojící nebo pečující o děti do 3 let nebo kohokoli, kdo vyžaduje výměnu plen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nano-stříbrný gel
Gel SilvaSorb® aplikovaný lokálně na ruce s omezenou dobou působení 10 minut
Ostatní jména:
  • Gel SilvaSorb®
Aktivní komparátor: gel na alkoholové bázi
Purell gel aplikovaný lokálně na ruce s omezenou dobou působení 10 minut
Ostatní jména:
  • Purell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antimikrobiální účinnost (měřená procentuální změnou v počtu mikrobů oproti výchozí hodnotě u subjektů)
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost uživatele (měřeno celkovým počtem bodů získaných za produkt z dotazníku)
Časové okno: 10 minut
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, RN, PhD, CNSN, Nurse Researcher, Madigan Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 208035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit