Studio sull'uso della camera di esposizione ambientale (EEC) per valutare l'inizio dell'azione della ciclesonide, applicata come spray nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale (BY9010/M1-406)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
4. Una storia di SAR per polline di ambrosia corta per un minimo di due anni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio. A giudizio dell'investigatore, il SAR durante questo periodo di due anni deve essere stato di gravità sufficiente e dovrebbe richiedere un trattamento durante la stagione dell'ambrosia.
5. Una sensibilità dimostrata al polline corto di ambrosia noto per indurre SAR attraverso un prick test cutaneo standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro di almeno 3 mm più grande del pomfo di controllo del diluente (negativo) per lo skin prick test. La documentazione di un risultato positivo 12 mesi prima della visita di screening (B0) è accettabile.

6. La donna è potenzialmente fertile e attualmente utilizza e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne che non sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare la protezione a doppia barriera se diventano sessualmente attive durante il corso dello studio. Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (B0) e prima dell'inizio del trattamento alla visita di trattamento (T0). I soggetti di sesso femminile saranno considerati non - potenziale fertile e non richiederà un test di gravidanza sulle urine se si applica almeno una delle seguenti condizioni:

   • Prima del menarca;
   • Più di un anno in postmenopausa;
   • Aveva un'isterectomia;
   • Aveva una ovariectomia bilaterale o salpingectomia o legatura delle tube;
   • Avere una sterilità congenita.
7. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso informato, rispetterà tutti i requisiti dello studio (visite, tenuta dei registri, ecc.), è idoneo a partecipare e fornirà una collaborazione coscienziosa per tutta la durata dello studio e possiede le caratteristiche adatte per intraprendere questo studio.
8. Disponibilità a sottoporsi da un minimo di una (1) a un massimo di cinque (5) sessioni di priming con polline di ambrosia corta nella CEE.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio. Saranno escluse le donne che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che la gravidanza non si verifichi durante lo studio.
2. Avere reperti fisici clinicamente significativi di deformità anatomiche nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% sulla base della stima clinica dello sperimentatore, inclusi polipi nasali, difetti del setto o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, recente biopsia nasale, trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni prima della Visita di Screening - B0).
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening (B0) e successivamente.
4. Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
5. Storia di grave infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening (B0).
6. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti dalla visita di screening (B0).
7. Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
8. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di β-agonisti o qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonista dei leucotrieni); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di b-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
9. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro i periodi di esclusione prescritti (per protocollo) (fare riferimento alla Sezione 6.3 del protocollo).
10. Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0) e successivamente. Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening (B0) E si prevede che continui per tutto il periodo di riferimento (visita da B0 a T0) e la visita di trattamento (T0).
11. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening (B0) E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più prima della visita di screening (B0)) possono essere presi in considerazione per l'inclusione, a condizione che non vengano effettuate iniezioni di immunoterapia ricevuto entro 48 ore prima di una visita di esposizione al polline di ambrosia.
12. Precedente partecipazione a uno studio di ciclesonide intranasale.
13. Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
14. Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es. artrite), negli ultimi 60 giorni dalla visita di screening B0) o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda il trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio .
15. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche entro 30 giorni prima della visita di screening (B0), o presenza di una condizione sottostante che può ragionevolmente richiedere il trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio (Visita da B0 a T0, entrambe le visite incluse). L'idrocortisone con una concentrazione inferiore o uguale all'1% che copra meno o uguale al 10% della superficie corporea totale senza occlusione è accettabile.
16. Storia di epilessia o convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
17. Storia di malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

18. Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:

    • Funzionalità epatica compromessa, inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi;
    • Glaucoma;
    • Qualsiasi infezione sistemica;
    • Ematologico, renale, endocrino (eccetto per diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo);
    • malattia gastrointestinale;
    • Neoplasie (escluso carcinoma basocellulare);
    • Una condizione neuropsichiatrica attuale con o senza terapia farmacologica.