Étude utilisant la chambre d'exposition environnementale (CEE) pour évaluer le début d'action du ciclésonide, appliqué en vaporisateur nasal dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (BY9010/M1-406)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet avant de procéder à toute procédure liée à l'étude.
2. Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus.
3. Bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque accru pendant l'essai.
4. Une histoire de SAR au pollen d'herbe à poux pendant au moins deux ans précédant immédiatement l'entrée à l'étude. De l'avis de l'enquêteur, l'EI au cours de cette période de deux ans doit avoir été d'une gravité suffisante et devrait nécessiter un traitement pendant la saison de l'herbe à poux.
5. Une sensibilité démontrée au pollen d'herbe à poux court connu pour induire un DAS par un test cutané standard. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui de la papule témoin de diluant (négatif) pour le test cutané. La documentation d'un résultat positif 12 mois avant la visite de dépistage (B0) est acceptable.

6. La femme est en âge de procréer et utilise actuellement et continuera d'utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude (par ex. contraceptifs oraux, injectables, transcutanés ou implantables ou dispositifs intra-utérins ou protection à double barrière). Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une protection à double barrière si elles deviennent sexuellement actives au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins d'un an nécessiteront un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (B0) ainsi qu'avant le début du traitement lors de la visite de traitement (T0). Les sujets féminins seront considérés comme non -potentiel de procréer et ne nécessitera pas de test de grossesse urinaire si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

   • Avant la ménarche;
   • Plus d'un an après la ménopause ;
   • A eu une hystérectomie;
   • A subi une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie ou une ligature des trompes ;
   • Avoir une stérilité congénitale.
7. Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, tel que jugé par l'investigateur, est capable de donner un consentement éclairé, se conformera à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.), est apte à participer, et fournira une coopération consciencieuse pendant la durée de l'étude et possède les caractéristiques appropriées pour entreprendre cette étude.
8. Acceptation de subir un minimum d'une (1) jusqu'à un maximum de cinq (5) séances d'amorçage avec du pollen d'ambroisie courte dans la CEE.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte ou don de gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant les 30 jours suivant la période d'étude. Les femmes qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives appropriées pour s'assurer qu'une grossesse ne se produira pas pendant l'étude seront exclues.
2. Avoir des résultats physiques cliniquement significatifs de déformations anatomiques nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % sur la base de l'estimation clinique de l'investigateur, y compris des polypes nasaux, des défauts septaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, une biopsie nasale récente, un traumatisme nasal ou une intervention chirurgicale et rhinite atrophique ou rhinite médicamenteuse (au cours des 60 derniers jours précédant la visite de dépistage - B0).
3. Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection (B0) et par la suite.
4. Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients de la formulation.
5. Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire grave [y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite chronique, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)] dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (B0).
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes à compter de la visite de dépistage (B0).
7. Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
8. Asthme actif nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de b-agonistes ou de tout médicament de contrôle (par ex. théophylline, antagoniste des leucotriènes); l'utilisation intermittente (inférieure ou égale à 3 utilisations par semaine) de b-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable.
9. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les périodes d'exclusion prescrites (selon le protocole) (voir la section 6.3 du protocole).
10. Utilisation d'une antibiothérapie pour les affections aiguës dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (B0) et par la suite. De faibles doses d'antibiotiques prises à titre prophylactique sont autorisées si le traitement a commencé avant la visite de dépistage (B0) ET devrait se poursuivre tout au long de la période de référence (visite B0 à T0) et de la visite de traitement (T0).
11. Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de dépistage (B0) ET l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus avant la visite de dépistage (B0)) peuvent être envisagées pour inclusion à condition qu'aucune injection d'immunothérapie ne soit reçu dans les 48 heures précédant une visite d'exposition au pollen d'herbe à poux.
12. Participation antérieure à une étude sur le ciclésonide intranasal.
13. Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage (B0).
14. Exposition à des corticostéroïdes systémiques pour toute indication, chronique ou intermittente (par exemple, arthrite), au cours des 60 derniers jours à compter de la visite de dépistage B0), ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement par corticostéroïdes au cours de l'étude .
15. Utilisation de corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % d'hydrocortisone pour des affections dermatologiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (B0), ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement avec de telles préparations au cours de l'étude (Visite B0 à T0, les deux visites incluses). L'hydrocortisone à une concentration inférieure ou égale à 1 % couvrant moins de ou égale à 10 % de la surface corporelle totale sans occlusion est acceptable.
16. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles).
17. Antécédents de maladie coronarienne, d'hypertension non contrôlée ou d'une autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

18. Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique :

    • Altération de la fonction hépatique, y compris maladie du foie liée à l'alcool ou cirrhose ;
    • Glaucome;
    • Toute infection systémique ;
    • Hématologiques, rénaux, endocriniens (sauf en cas de diabète sucré contrôlé ou de symptômes post-ménopausiques ou d'hypothyroïdie) ;
    • Maladie gastro-intestinale ;
    • Malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire);
    • Une affection neuropsychiatrique actuelle avec ou sans traitement médicamenteux.