Tanulmány a környezeti expozíciós kamrával (EEC) a ciklezonid hatáskezdetének felmérésére, amelyet orrsprayként alkalmaznak a szezonális allergiás nátha kezelésében (BY9010/M1-406)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatna.
2. 18 év feletti férfi vagy női betegek.
3. Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a pácienst a vizsgálat során.
4. A SAR rövid parlagfű pollen előzménye legalább két évig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt. A vizsgáló megítélése szerint a SAR ebben a kétéves időszakban kellően súlyosnak kellett lennie, és várhatóan kezelést igényel a parlagfű szezonban.
5. Szabványos bőrszúrási teszttel kimutatott érzékenység a rövid parlagfű pollenre, amelyről ismert, hogy SAR-t vált ki. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer (negatív) kontroll búza átmérője a bőrszúrási teszthez. A szűrési látogatás (B0) előtt 12 hónappal pozitív eredmény dokumentálása elfogadható.

6. A nő fogamzóképes korban van, és jelenleg is orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert használ és fog alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális, injekciós, bőrön át adható vagy beültethető fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszközök vagy kettős gát elleni védelem). A nem szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük a kettős korlát elleni védelem használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú, vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőknek negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükségük a szűrővizsgálaton (B0), valamint a kezelés megkezdése előtt a kezelési látogatáson (T0). A női alanyok nem tekinthetők - fogamzóképes, és nincs szükség vizeletben végzett terhességi tesztre, ha az alábbiak közül legalább egy teljesül:

   • Menarche előtt;
   • Több mint egy év posztmenopauza;
   • méheltávolítás volt;
   • Kétoldali petefészek-eltávolítás vagy salpingectomia vagy petevezeték lekötése volt;
   • Legyen veleszületett sterilitása.
7. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint képes tájékozott beleegyezést adni, betart minden vizsgálati követelményt (látogatás, nyilvántartás, stb.), alkalmas a részvételre, és Lelkiismeretes együttműködést biztosít a vizsgálat időtartama alatt, és rendelkezik a vizsgálat elvégzésére alkalmas jellemzőkkel.
8. Hajlandóság minimum egy (1) de maximum öt (5) alapozó kezelésre rövid parlagfű pollennel az EGK-ban.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, szoptatás, teherbe esést vagy ivarsejtek (petesejtek vagy spermiumok) adományozását in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati időszakot követő 30 napig. Kizárják azokat a nőket, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne essen terhesség.
2. A vizsgáló klinikai becslése alapján 50%-nál nagyobb obstrukciót okozó orr-anatómiai deformitások klinikailag jelentős fizikai leletei vannak, ideértve orrpolipokat, sövényhibákat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, közelmúltbeli orrbiopsziát, orrsérülést vagy műtétet és atrófiás rhinitist. vagy rhinitis medicamentosa (a szűrési látogatást megelőző utolsó 60 napon belül - B0).
3. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (B0) és azt követően.
4. Bármely kortikoszteroiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
5. Súlyos légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben [beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül (B0).
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a szűrővizsgálatot követő két éven belül (B0).
7. Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
8. Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy b-agonisták vagy bármely kontroller gyógyszer (pl. teofillin, leukotrién antagonista); az inhalált, rövid hatású b-agonisták időszakos alkalmazása (kevesebb, mint heti 3 alkalom) elfogadható.
9. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása az előírt (protokoll szerint) kizárási időszakon belül (lásd a protokoll 6.3. szakaszát).
10. Antibiotikum terápia alkalmazása akut állapotok esetén a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül (B0) és azt követően. A profilaxis céljára szedett antibiotikumok alacsony dózisai megengedettek, ha a terápiát a szűrővizit (B0) előtt kezdték meg, ÉS várhatóan a kiindulási időszakon (B0-T0 vizit) és a kezelési látogatáson (T0) keresztül folytatódik.
11. Immunterápia megkezdése a vizsgálati időszak alatt vagy dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Megfontolható azonban az immunterápia megkezdése legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt (B0) ÉS stabil (fenntartó) dózis alkalmazása (30 nappal vagy több a szűrővizsgálat előtt (B0)), feltéve, hogy nincs immunterápiás injekció. parlagfű pollen expozíciós látogatást megelőző 48 órán belül.
12. Korábbi részvétel intranazális ciklezonid vizsgálatban.
13. Nem vakcinázott bárányhimlőnek vagy kanyarónak való kitettség vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül (B0).
14. Szisztémás kortikoszteroidoknak való kitettség bármilyen indikáció miatt, legyen az krónikus vagy időszakos (pl. ízületi gyulladás) a B0 szűrési látogatástól számított elmúlt 60 napban), vagy olyan alapbetegség jelenléte, amely ésszerűen feltételezhető, hogy kortikoszteroid kezelést igényel a vizsgálat során .
15. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása 1% hidrokortizont meghaladó koncentrációban dermatológiai állapotok kezelésére a szűrővizit (B0) előtti 30 napon belül, vagy olyan alapbetegség fennállása esetén, amely ésszerűen várhatóan ilyen készítményekkel történő kezelést igényel a vizsgálat során (B0–T0 látogatás, mindkét látogatást beleértve). Elfogadható az 1%-nál kisebb koncentrációjú hidrokortizon, amely a teljes testfelület legfeljebb 10%-át fedi le elzáródás nélkül.
16. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat).
17. A kórtörténetben koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.

18. Ha a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt és/vagy befolyásolja az alany klinikai vizsgálatban való részvételi képességét, az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik:

    • Károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist;
    • Glaukóma;
    • Bármilyen szisztémás fertőzés;
    • Hematológiai, vese-, endokrin (kivéve kontrollált diabetes mellitus vagy posztmenopauzális tünetek vagy hypothyreosis);
    • Emésztőrendszeri betegségek;
    • Rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
    • Jelenlegi neuropszichiátriai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.