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Tiotropio/Salmeterolo Polvere per Inalazione (Spiriva Handihaler e Salmeterolo PE Capsule) nella BPCO

18 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di 1 anno che confronta i regimi combinati con TioSal e le terapie con un singolo agente (Spiriva HandiHaler e Salmeterol PE Capsule)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia del broncodilatatore come determinato dal FEV1, l'effetto sulla dispnea come determinato dal BDI/TDI, l'effetto sullo stato di salute come determinato dal SGRQ e l'effetto sulle riacutizzazioni della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgio
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finlandia
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grecia
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Grecia
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Kraslava, Lettonia
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettonia
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonia
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Ungheria
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Ungheria
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principale:

Diagnosi di BPCO Post-broncodilatatore FEV1<80% del predetto e FEV1/FVC<70% del predetto

Criteri di esclusione:

Principale:

Altre malattie significative oltre alla BPCO IM recente Aritmia instabile o pericolosa per la vita che richiede intervento o modifica della terapia farmacologica Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno Storia di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo polvere per inalazione, capsula rigida in PE/capsula rigida in gelatina
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione, capsula rigida in PE/capsula rigida in gelatina
Sperimentale: Tiotropio/Salmeterolo quaque die (QD, una volta al giorno)
Tiotropio/Salmeterolo Polvere per inalazione, capsula rigida in polietilene
Droga: Tiotropio/Salmeterolo QD
Tiotropio/Salmeterolo Polvere per Inalazione, Capsula di Polietilene Duro
Comparatore attivo: Tiotropio quaque die (QD, una volta al giorno)
Tiotropio polvere per inalazione, capsula di gelatina dura (Spiriva®)
Droga: Tiotropio (Spiriva®)
Tiotropio, Spiriva®
Comparatore attivo: Salmeterolo bis in die (BID, due volte al giorno)
Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in PE
Droga: Salmeterolo
Polvere per inalazione di salmeterolo, capsula rigida in PE
Comparatore attivo: Tiotropio/Salmeterolo quaque die (QD, una volta al giorno)+ Salmeterolo
Tiotropio/salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in polietilene, più salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in PE
Droga: Tiotropio/Salmeterolo QD+ Salmeterolo
Tiotropio/Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in polietilene, più Salmeterolo polvere per inalazione, capsula rigida in PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Attraverso la risposta del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
FEV1 area sotto la curva (AUC) risposta 0-8 ore
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Punteggio focale del Mahler Transition Dyspnoea Index (TDI).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Punteggio totale del questionario respiratorio St George (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Risposta di picco del FEV1
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
12, 24, 36 e 48 settimane
Uso di farmaci di salvataggio (numero medio settimanale di spruzzi di salbutamolo/albuterolo al bisogno al giorno, durante il giorno e la notte)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero medio settimanale di risvegli notturni correlati alla BPCO
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Punteggio focale Mahler TDI
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Indici di dispnea di Mahler (compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio totale SGRQ e punteggi del dominio di impatto, attività e sintomi dal SGRQ
Lasso di tempo: 4, 12, 36 e 48 settimane
4, 12, 36 e 48 settimane
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Chimica del sangue di routine, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Stato vitale dei pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di giorni in ospedale (compreso il trasporto in ambulanza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di visite non programmate di operatori sanitari
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di visite in pronto soccorso (compreso il trasporto in ambulanza)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Farmaci concomitanti (ad esempio antibiotici e steroidi sistemici).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Risposta FEV1 AUC 0-8 ore
Lasso di tempo: 4, 36 e 48 settimane
4, 36 e 48 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) AUC0-8h e risposta FVC di valle
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Misurazioni individuali di FEV1, FVC e picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
PEF e FEV1 medi settimanali pre-dose mattutino e serale pre-dose (registrati da Asthma Monitor® 2 (AM2+)); PEF determinati mediante spirometria]
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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