COPD의 Tiotropium/Salmeterol 흡입 분말(Spiriva Handihaler 및 Salmeterol PE 캡슐)
2023년 8월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
TioSal 병용 요법과 단일 제제 요법(Spiriva HandiHaler 및 Salmeterol PE 캡슐)을 비교하는 1년 연구
이 연구의 주요 목적은 FEV1에 의해 결정된 기관지확장제 효능, BDI/TDI에 의해 결정된 호흡곤란에 대한 영향, SGRQ에 의해 결정된 건강 상태에 대한 영향 및 COPD 악화에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nafplio, 그리스
- 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rethymno, 그리스
- 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드
- 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드
- 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein, 네덜란드
- 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드
- 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크
- 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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København NV, 덴마크
- 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kraslava, 라트비아
- 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kuldiga, 라트비아
- 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Talsi, 라트비아
- 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아
- 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
- 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국
- 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국
- 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
- 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국
- 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
- 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
- 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
- 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국
- 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
- 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Killeen, Texas, 미국
- 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Temple, Texas, 미국
- 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국
- 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, 벨기에
- 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turnhout, 벨기에
- 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linköping, 스웨덴
- 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sundsvall, 스웨덴
- 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아
- 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tallin, 에스토니아
- 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tartu, 에스토니아
- 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, 오스트리아
- 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, 캐나다
- 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다
- 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, 캐나다
- 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brest, 프랑스
- 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, 프랑스
- 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, 프랑스
- 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, 프랑스
- 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Espoo, 핀란드
- 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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HUS, 핀란드
- 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, 헝가리
- 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodmezövasarhely, 헝가리
- 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komlo, 헝가리
- 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miskolc, 헝가리
- 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기본:
COPD 진단 기관지확장제 후 FEV1<80% 예측 및 FEV1/FVC<70% 예측
제외 기준:
기본:
COPD 다음 중요한 다른 질병 최근 MI 약물 요법의 개입 또는 변경이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥 작년에 심부전으로 입원 천식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 흡입 분말, 경질 PE 캡슐 / 경질 젤라틴 캡슐
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위약 흡입 분말, 경질 PE 캡슐 / 경질 젤라틴 캡슐
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실험적: Tiotropium/Salmeterol quaque die(QD, 1일 1회)
Tiotropium/Salmeterol 흡입 분말, 경질 폴리에틸렌 캡슐
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Tiotropium/Salmeterol 흡입 분말, 경질 폴리에틸렌 캡슐
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활성 비교기: Tiotropium quaque die(QD, 1일 1회)
티오트로피움 흡입 분말, 경질 젤라틴 캡슐(Spiriva®)
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티오트로피움, 스피리바®
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활성 비교기: Salmeterol bis in die(BID, 하루 2회)
살메테롤 흡입 분말, 경질 PE 캡슐
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살메테롤 흡입 분말, 경질 PE 캡슐
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활성 비교기: 티오트로피움/살메테롤 퀘이크다이(QD, 1일 1회)+ 살메테롤
티오트로피움/살메테롤 흡입 분말, 경질 폴리에틸렌 캡슐, 플러스 살메테롤 흡입 분말, 경질 PE 캡슐
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Tiotropium/Salmeterol 흡입 분말, 경질 폴리에틸렌 캡슐 및 Salmeterol 흡입 분말, 경질 PE 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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처음 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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1초 강제 호기량(FEV1) 반응을 통해
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0~8h 응답
기간: 12주, 24주, 48주
|
12주, 24주, 48주
|
|
말러 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 12주, 24주, 48주
|
12주, 24주, 48주
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|
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점
기간: 12주, 24주, 48주
|
12주, 24주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최저 FEV1 반응
기간: 4주, 36주, 48주
|
4주, 36주, 48주
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피크 FEV1 응답
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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12주, 24주, 36주 및 48주
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구조 약물 사용(매일, 낮과 밤에 필요에 따라 살부타몰/알부테롤을 퍼프하는 주간 평균 횟수)
기간: 24 시간
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24 시간
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주간 평균 COPD 관련 야간 각성 횟수
기간: 일주
|
일주
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말러 TDI 포컬 스코어
기간: 4주, 36주, 48주
|
4주, 36주, 48주
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말러 호흡곤란 지수(기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기)
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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SGRQ 총점 및 SGRQ의 영향, 활동 및 증상 도메인 점수
기간: 4주, 12주, 36주 및 48주
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4주, 12주, 36주 및 48주
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모든 부작용
기간: 48주
|
48주
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활력 징후: 맥박수 및 혈압
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
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일상적인 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사
기간: 기준선 및 48주
|
기준선 및 48주
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무작위 환자의 활력 상태
기간: 48주
|
48주
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입원 일수(구급차 이송 포함)
기간: 48주
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48주
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예정되지 않은 의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 48주
|
48주
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응급실 방문 횟수(구급차 이송 포함)
기간: 48주
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48주
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중환자실 입원 일수
기간: 48주
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48주
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병용 약물(예: 항생제 및 전신 스테로이드).
기간: 48주
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48주
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FEV1 AUC 0~8시간 응답
기간: 4주, 36주, 48주
|
4주, 36주, 48주
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강제 폐활량(FVC) AUC0-8h 및 최저 FVC 반응
기간: 48주
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48주
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개별 FEV1, FVC 및 최대 호기 유량(PEF) 측정
기간: 48주
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48주
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주간 평균 아침 투여 전 및 저녁 투여 전 PEF 및 FEV1(Asthma Monitor® 2(AM2+)에 의해 기록됨); 폐활량 측정법으로 결정된 PEF ]
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1184.14
- 2007-005134-36 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- CSR
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살메테롤에 대한 임상 시험
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