Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium/Salmeterol Inhalationspulver (Spiriva Handihaler och Salmeterol PE Capsule) vid KOL

18 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

1-årig studie som jämför TioSal Combo-regimer kontra behandling med enstaka medel (Spiriva HandiHaler och Salmeterol PE-kapsel)

De primära syftena med denna studie är att bedöma bronkdilaterande effekt enligt FEV1, effekten på dyspné enligt BDI/TDI, effekten på hälsotillståndet enligt SGRQ och effekten på KOL-exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finland
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grekland
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Grekland
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Kraslava, Lettland
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Ungern
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Ungern
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungern
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudsakliga:

Diagnos av KOL Post-bronkdilaterande FEV1 <80 % förutspått och FEV1/FVC <70% förutsagt

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga:

Betydande andra sjukdomar än KOL. Senaste hjärtinfarkt Instabil eller livshotande arytmi som kräver ingripande eller förändring av läkemedelsbehandling Sjukhusvård för hjärtsvikt under det senaste året. Astmahistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Inhalationspulver, hård PE-kapsel / hård gelatinkapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo Inhalationspulver, hård PE-kapsel / hård gelatinkapsel
Experimentell: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, en gång dagligen)
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel
Läkemedel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel
Aktiv komparator: Tiotropium quaque die (QD, en gång dagligen)
Tiotropium Inhalationspulver, hård gelatinkapsel (Spiriva®)
Läkemedel: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Aktiv komparator: Salmeterol bis in die (BID, två gånger dagligen)
Salmeterol Inhalationspulver, hård PE kapsel
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol Inhalationspulver, hård PE kapsel
Aktiv komparator: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, en gång dagligen)+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Läkemedel: Tiotropium/Salmeterol QD+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första måttlig till svår exacerbation av KOL
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Trough forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) svar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
FEV1 area under the curve (AUC) 0-8h svar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Mahler Transition Dyspné Index (TDI) fokalpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genom FEV1-svar
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
Högsta FEV1-svar
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 veckor
12, 24, 36 och 48 veckor
Användning av räddningsläkemedel (genomsnittligt antal bloss av salbutamol/albuterol varje vecka per dag, dag och natt)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Veckomedeltalet för KOL-relaterade nattuppvaknanden
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Mahler TDI brännpunkt
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
Mahler Dyspné-index (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek)
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
SGRQ-totalpoäng och domänpoäng för effekt, aktivitet och symptom från SGRQ
Tidsram: 4, 12, 36 och 48 veckor
4, 12, 36 och 48 veckor
Alla negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Vitala tecken: puls och blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Rutinmässig blodkemi, hematologi och urinanalys
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Vitalstatus för randomiserade patienter
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal dagar på sjukhus (inklusive ambulanstransport
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal oplanerade vårdbesök
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal besök på akuten (inklusive ambulanstransporter)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Samtidig medicinering (till exempel antibiotika och systemiska steroider).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
FEV1 AUC 0-8h svar
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC) AUC0-8h och dal FVC-svar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Individuella mätningar av FEV1, FVC och peak expiratory flow (PEF).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Veckomedelvärde morgon före dos och kväll före dos PEF och FEV1 (registrerade av Asthma Monitor® 2 (AM2+)); PEF bestäms med spirometri ]
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2008

Första postat (Beräknad)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera