Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder (Spiriva Handihaler en Salmeterol PE-capsule) bij COPD

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

1 jaar durende studie waarin TioSal-combinatietherapieën worden vergeleken met therapieën met één middel (Spiriva HandiHaler en Salmeterol PE-capsule)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van bronchusverwijders zoals bepaald door FEV1, het effect op dyspnoe zoals bepaald door de BDI/TDI, het effect op de gezondheidstoestand zoals bepaald door de SGRQ en het effect op COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, België
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finland
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griekenland
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Griekenland
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Hongarije
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Hongarije
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Kraslava, Letland
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letland
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voornaamst:

Diagnose van COPD Post-bronchodilatator FEV1<80% voorspeld en FEV1/FVC<70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

Voornaamst:

Significante andere ziekten dan COPD Recent MI Onstabiele of levensbedreigende aritmie die interventie of verandering van medicamenteuze behandeling vereist Ziekenhuisopname wegens hartfalen in het afgelopen jaar Astmageschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatiepoeder, harde PE-capsule / harde gelatinecapsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-inhalatiepoeder, harde PE-capsule / harde gelatinecapsule
Experimenteel: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, eenmaal daags)
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleen capsule
Geneesmiddel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleencapsule
Actieve vergelijker: Tiotropium quaque die (QD, eenmaal daags)
Tiotropium inhalatiepoeder, harde gelatinecapsule (Spiriva®)
Geneesmiddel: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Actieve vergelijker: Salmeterol bis in die (BID, tweemaal daags)
Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Actieve vergelijker: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, eenmaal daags)+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleen capsule, plus Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule
Geneesmiddel: Tiotropium/Salmeterol QD+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalatiepoeder, harde polyethyleen capsule, plus Salmeterol-inhalatiepoeder, harde PE-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
Via geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) respons
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
FEV1-gebied onder de curve (AUC) 0-8 uur respons
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
Mahler Transition Dyspneu Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken
Totale score St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken
12 weken, 24 weken en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door FEV1-respons
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
Piek FEV1-respons
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 weken
12, 24, 36 en 48 weken
Gebruik van noodmedicatie (wekelijks gemiddeld aantal inhalaties van zo nodig salbutamol/albuterol per dag, overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Wekelijks gemiddeld aantal COPD-gerelateerde nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Mahler TDI-focusscore
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
Mahler dyspneu-indices (functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
4, 12, 24, 36 en 48 weken
SGRQ-totaalscore en de domeinscores impact, activiteit en symptomen van de SGRQ
Tijdsspanne: 4, 12, 36 en 48 weken
4, 12, 36 en 48 weken
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Vitale functies: hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Routinematige bloedchemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Vitale status van gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname (inclusief ambulancevervoer
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal ongeplande bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal bezoeken spoedeisende hulp (inclusief ambulancevervoer)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Gelijktijdige medicatie (bijvoorbeeld antibiotica en systemische steroïden).
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
FEV1 AUC 0-8 uur respons
Tijdsspanne: 4, 36 en 48 weken
4, 36 en 48 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC0-8h en dal-FVC-respons
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Individuele FEV1-, FVC- en peak expiratory flow (PEF)-metingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Wekelijkse gemiddelde PEF's en FEV1 van de ochtend vóór de dosis en de avond vóór de dosis (geregistreerd door Asthma Monitor® 2 (AM2+)); PEF's bepaald door spirometrie]
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren