Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium/Salmeterol-inhalaatiojauhe (Spiriva Handihaler ja Salmeterol PE-kapseli) keuhkoahtaumatautiin

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

1 vuoden tutkimus, jossa verrattiin TioSal-yhdistelmähoito-ohjelmia yhden lääkkeen hoitoihin (Spiriva HandiHaler ja Salmeterol PE-kapseli)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehoa FEV1:llä määritettynä, vaikutusta hengenahdistukseen BDI/TDI:n mukaan, vaikutusta terveydentilaan SGRQ:n mukaan ja vaikutusta COPD:n pahenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Kreikka
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Kreikka
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Kraslava, Latvia
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Latvia
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Ranska
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Ranska
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Ranska
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Ruotsi
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Suomi
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Unkari
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Unkari
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Tallin, Viro
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen:

Keuhkoahtaumataudin diagnoosi Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC < 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

Pääasiallinen:

Merkittävät muut sairaudet sitten keuhkoahtaumatauti Äskettäinen MI Epästabiili tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka vaatii interventiota tai lääkehoidon muutosta Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viime vuonna Astmahistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli / kova gelatiinikapseli
Lääke: Plasebo
Placebo-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli / kova gelatiinikapseli
Kokeellinen: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, kerran päivässä)
Tiotropium/salmeteroli-inhalaatiojauhe, kova polyeteenikapseli
Lääke: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/salmeteroli-inhalaatiojauhe, kova polyeteenikapseli
Active Comparator: Tiotropium quaque die (QD, kerran päivässä)
Tiotropium-inhalaatiojauhe, kova gelatiinikapseli (Spiriva®)
Lääke: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Active Comparator: Salmeterol bis in die (BID, kahdesti päivässä)
Salmeterol-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli
Lääke: Salmeterol
Salmeterol-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli
Active Comparator: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, kerran päivässä)+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-inhalaatiojauhe, kova polyeteenikapseli, plus salmeteroli-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli
Lääke: Tiotropium/Salmeteroli QD+ Salmeteroli
Tiotropium/Salmeterol-inhalaatiojauhe, kova polyeteenikapseli, plus salmeteroli-inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
FEV1 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-8h vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: 4, 36 ja 48 viikkoa
4, 36 ja 48 viikkoa
FEV1-vasteen huippu
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Pelastuslääkityksen käyttö (keskimääräinen viikoittainen salbutamolin/albuterolin imumäärä tarpeen mukaan päivässä, päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Viikoittainen keskimääräinen COPD:hen liittyvien yöheräilyjen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Mahler TDI -pistepisteet
Aikaikkuna: 4, 36 ja 48 viikkoa
4, 36 ja 48 viikkoa
Mahlerin hengenahdistusindeksit (toiminnallinen heikkeneminen, tehtävän suuruus ja ponnistelujen suuruus)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
SGRQ-kokonaispisteet ja vaikutus-, aktiivisuus- ja oirealueen pisteet SGRQ:sta
Aikaikkuna: 4, 12, 36 ja 48 viikkoa
4, 12, 36 ja 48 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Elintoiminnot: pulssi ja verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Säännöllinen veren kemia, hematologia ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Satunnaistettujen potilaiden elintärkeä tila
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Sairaalapäivien lukumäärä (mukaan lukien ambulanssikuljetukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Päivystyskäyntien määrä (mukaan lukien ambulanssikuljetukset)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tehohoidossa olleiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Samanaikaiset lääkkeet (esim. antibiootit ja systeemiset steroidit).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
FEV1 AUC 0-8h vaste
Aikaikkuna: 4, 36 ja 48 viikkoa
4, 36 ja 48 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) AUC0-8h ja FVC-vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Yksittäiset FEV1-, FVC- ja uloshengitysvirtauksen huippumittaukset (PEF).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Viikoittaiset keskimääräiset aamu- ja ilta-annosta edeltävät PEF-arvot ja FEV1 (tallennettu Asthma Monitor® 2:lla (AM2+)); spirometrialla määritetyt PEF-arvot]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT-numero: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa