Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver (Spiriva Handihaler og Salmeterol PE Capsule) ved KOLS

18. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

1-års studie som sammenligner TioSal Combo-regimer versus enkeltmiddelterapier (Spiriva HandiHaler og Salmeterol PE-kapsel)

De primære målene med denne studien er å vurdere bronkodilatatoreffekten som bestemt av FEV1, effekten på dyspné som bestemt av BDI/TDI, effekten på helsestatus bestemt av SGRQ og effekten på KOLS-eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finland
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Hellas
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Hellas
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Kraslava, Latvia
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Latvia
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Ungarn
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Ungarn
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hoved:

Diagnose av KOLS Post-bronkodilatator FEV1<80 % predikert og FEV1/FVC<70 % predikert

Ekskluderingskriterier:

Hoved:

Betydelige andre sykdommer enn KOLS Nylig hjerteinfarkt Ustabil eller livstruende arytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling Sykehusinnleggelse for hjertesvikt det siste året Astmahistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalasjonspulver, hard PE-kapsel / hard gelatinkapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalasjonspulver, hard PE-kapsel / hard gelatinkapsel
Eksperimentell: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, én gang daglig)
Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel
Aktiv komparator: Tiotropium quaque die (QD, en gang daglig)
Tiotropium inhalasjonspulver, hard gelatinkapsel (Spiriva®)
Legemiddel: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Aktiv komparator: Salmeterol bis in die (BID, to ganger daglig)
Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE kapsel
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE kapsel
Aktiv komparator: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, én gang daglig)+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel, pluss Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE-kapsel
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol QD+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalasjonspulver, hard polyetylenkapsel, pluss Salmeterol inhalasjonspulver, hard PE-kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker
12 uker, 24 uker og 48 uker
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) respons
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker
12 uker, 24 uker og 48 uker
FEV1 område under kurven (AUC) 0-8 timers respons
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker
12 uker, 24 uker og 48 uker
Mahler Transition Dyspnea Index (TDI) fokalscore
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker
12 uker, 24 uker og 48 uker
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker
12 uker, 24 uker og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: 4, 36 og 48 uker
4, 36 og 48 uker
Topp FEV1-respons
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 uker
12, 24, 36 og 48 uker
Bruk av redningsmedisin (gjennomsnittlig ukentlig antall drag av salbutamol/albuterol etter behov per dag, dag og natt)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ukentlig gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte natteoppvåkninger
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Mahler TDI-fokusscore
Tidsramme: 4, 36 og 48 uker
4, 36 og 48 uker
Mahler Dyspné-indekser (funksjonssvikt, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
4, 12, 24, 36 og 48 uker
SGRQ total poengsum, og effekt, aktivitet og symptomer domene score fra SGRQ
Tidsramme: 4, 12, 36 og 48 uker
4, 12, 36 og 48 uker
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Vitale tegn: puls og blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Rutinemessig blodkjemi, hematologi og urinanalyse
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Vitalstatus for randomiserte pasienter
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall dager på sykehus (inkludert ambulansetransport
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall uplanlagte besøk hos helsepersonell
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall besøk på legevakt (inkludert ambulansetransport)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Samtidig medisinering (for eksempel antibiotika og systemiske steroider).
Tidsramme: 48 uker
48 uker
FEV1 AUC 0-8t respons
Tidsramme: 4, 36 og 48 uker
4, 36 og 48 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC) AUC0-8h og bunn FVC-respons
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Individuelle målinger av FEV1, FVC og peak ekspiratory flow (PEF).
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Ukentlig gjennomsnittlig morgen før dose og kveld før dose PEF og FEV1 (registrert av Asthma Monitor® 2 (AM2+)); PEF-er bestemt ved spirometri ]
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere