Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol (Spiriva Handihaler et gélule de salmétérol PE) dans la MPOC
18 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude d'un an comparant les régimes combinés TioSal aux thérapies à agent unique (Spiriva HandiHaler et capsule de salmétérol PE)
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du bronchodilatateur telle que déterminée par le VEMS, l'effet sur la dyspnée tel que déterminé par le BDI/TDI, l'effet sur l'état de santé tel que déterminé par le SGRQ et l'effet sur les exacerbations de la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Allemagne
- 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, Belgique
- 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turnhout, Belgique
- 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canada
- 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada
- 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada
- 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canada
- 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada
- 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corée, République de
- 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corée, République de
- 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corée, République de
- 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Danemark
- 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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København NV, Danemark
- 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tallin, Estonie
- 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tartu, Estonie
- 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Espoo, Finlande
- 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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HUS, Finlande
- 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brest, France
- 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, France
- 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, France
- 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, France
- 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, France
- 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perpignan, France
- 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, Grèce
- 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nafplio, Grèce
- 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rethymno, Grèce
- 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, Hongrie
- 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodmezövasarhely, Hongrie
- 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komlo, Hongrie
- 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miskolc, Hongrie
- 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, Italie
- 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, L'Autriche
- 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kraslava, Lettonie
- 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kuldiga, Lettonie
- 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Talsi, Lettonie
- 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Klaipeda, Lituanie
- 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas
- 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veldhoven, Pays-Bas
- 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov, Slovaquie
- 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linköping, Suède
- 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Suède
- 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sundsvall, Suède
- 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
- 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
- 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis
- 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
- 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis
- 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis
- 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis
- 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis
- 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
- 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Killeen, Texas, États-Unis
- 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis
- 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Principal:
Diagnostic de BPCO Post-bronchodilatateur VEMS < 80 % prédit et FEV1/FVC < 70 % prédit
Critère d'exclusion:
Principal:
Autres maladies importantes puis BPCO IDM récent Arythmie instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année Antécédents d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre d'inhalation de placebo, capsule dure de PE/capsule dure de gélatine
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Poudre d'inhalation de placebo, capsule dure de PE/capsule dure de gélatine
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|
Expérimental: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, une fois par jour)
Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol, capsule dure en polyéthylène
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Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol, capsule en polyéthylène dur
|
|
Comparateur actif: Tiotropium quaque die (QD, une fois par jour)
Poudre pour inhalation de tiotropium, capsule de gélatine dure (Spiriva®)
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Tiotropium, Spiriva®
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Comparateur actif: Salmétérol bis in die (BID, deux fois par jour)
Poudre pour inhalation de salmétérol, capsule dure en PE
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Poudre pour inhalation de salmétérol, capsule dure en PE
|
|
Comparateur actif: Tiotropium/Salmétérol quaque die (QD, une fois par jour)+ Salmétérol
Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol, capsule dure en polyéthylène, plus poudre pour inhalation de salmétérol, capsule dure en PE
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Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol, capsule en polyéthylène dur, plus poudre pour inhalation de salmétérol, capsule en PE dur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant la première exacerbation modérée à sévère de MPOC
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
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12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
|
Réponse au volume expiratoire maximal forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
|
Aire du VEMS sous la courbe (ASC) Réponse de 0 à 8 h
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
|
Score focal de l'indice de dyspnée de transition de Mahler (TDI)
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
|
Score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse via le FEV1
Délai: 4, 36 et 48 semaines
|
4, 36 et 48 semaines
|
|
Réponse maximale du VEMS
Délai: 12, 24, 36 et 48 semaines
|
12, 24, 36 et 48 semaines
|
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Utilisation de médicaments de secours (nombre moyen hebdomadaire de bouffées de salbutamol/albutérol au besoin par jour, jour et nuit)
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Nombre moyen hebdomadaire de réveils nocturnes liés à la BPCO
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Score focal Mahler TDI
Délai: 4, 36 et 48 semaines
|
4, 36 et 48 semaines
|
|
Indices de dyspnée de Mahler (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort)
Délai: 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
|
4, 12, 24, 36 et 48 semaines
|
|
Score total du SGRQ et scores des domaines d'impact, d'activité et de symptômes du SGRQ
Délai: 4, 12, 36 et 48 semaines
|
4, 12, 36 et 48 semaines
|
|
Tous les événements indésirables
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Signes vitaux : pouls et tension artérielle
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
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Chimie sanguine, hématologie et analyse d'urine de routine
Délai: Base de référence et 48 semaines
|
Base de référence et 48 semaines
|
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Statut vital des patients randomisés
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation (incluant le transport en ambulance)
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Nombre de visites imprévues chez le fournisseur de soins de santé
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Nombre de visites aux urgences (incluant le transport en ambulance)
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Médicaments concomitants (par exemple antibiotiques et stéroïdes systémiques).
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
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FEV1 AUC Réponse 0-8h
Délai: 4, 36 et 48 semaines
|
4, 36 et 48 semaines
|
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Capacité vitale forcée (CVF) ASC0-8h et réponse minimale de la CVF
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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|
Mesures individuelles du VEMS, de la CVF et du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
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FEP et VEMS moyens hebdomadaires avant la pré-dose du matin et du soir (enregistrés par Asthma Monitor® 2 (AM2+)) ; PEF déterminés par spirométrie ]
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2008
Première publication (Estimé)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1184.14
- 2007-005134-36 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .