Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotropium/Salmeterol inhalációs por (Spiriva Handihaler és Salmeterol PE kapszula) COPD-ben

2023. augusztus 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

1 éves vizsgálat a TioSal kombinált kezelési rendek és az egyszeres terápiák (Spiriva HandiHaler és Salmeterol PE kapszula) összehasonlításáról

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hörgőtágító FEV1 által meghatározott hatékonyságának, a BDI/TDI által meghatározott nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásnak, az SGRQ által meghatározott egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásnak és a COPD exacerbációra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgium
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánia
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finnország
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Franciaország
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Görögország
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Görögország
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Hollandia
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Hollandia
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettország
      • Kraslava, Lettország
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettország
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettország
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Magyarország
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Magyarország
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Németország
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svédország
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Svédország
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Észtország
      • Tallin, Észtország
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Észtország
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő:

COPD diagnózisa Hörgőtágító utáni FEV1 <80% előrejelzett és FEV1/FVC <70% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

Fő:

Jelentős egyéb betegségek, mint a COPD Legutóbbi MI Instabil vagy életveszélyes aritmia, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia megváltoztatását igényli Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt évben Asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalációs por, kemény PE kapszula / kemény zselatin kapszula
Drog: Placebo
Placebo inhalációs por, kemény PE kapszula / kemény zselatin kapszula
Kísérleti: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, naponta egyszer)
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula
Drog: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula
Aktív összehasonlító: Tiotropium quaque die (QD, naponta egyszer)
Tiotropium inhalációs por, kemény zselatin kapszula (Spiriva®)
Drog: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Aktív összehasonlító: Salmeterol bis in die (BID, naponta kétszer)
Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Drog: Salmeterol
Salmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Aktív összehasonlító: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, naponta egyszer)+ Salmeterol
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula, plusz szalmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula
Drog: Tiotropium/Salmeterol QD+ Salmeterol
Tiotropium/szalmeterol inhalációs por, kemény polietilén kapszula, plusz szalmeterol inhalációs por, kemény PE kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
Váglya kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) válasz
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
FEV1 görbe alatti terület (AUC) 0-8h válasz
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
Mahler Transition Dyspnoea Index (TDI) fókuszpontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 48 hét
12 hét, 24 hét és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
Csúcs FEV1 válasz
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hét
12, 24, 36 és 48 hét
Mentőgyógyszer alkalmazása (a szalbutamol/albuterol napi szükséges befújások átlagos heti száma, nappal és éjszaka)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A COPD-vel kapcsolatos éjszakai ébredések átlagos heti száma
Időkeret: 1 hét
1 hét
Mahler TDI fókuszpontszám
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
Mahler dyspnoe-indexek (funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága)
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 48 hét
4, 12, 24, 36 és 48 hét
Az SGRQ összpontszáma, valamint az SGRQ hatás-, aktivitás- és tünetektartomány pontszámai
Időkeret: 4, 12, 36 és 48 hét
4, 12, 36 és 48 hét
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 hét
48 hét
Életjelek: pulzusszám és vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét
Rutin vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
Randomizált betegek életállapota
Időkeret: 48 hét
48 hét
A kórházban töltött napok száma (beleértve a mentőszállítást is
Időkeret: 48 hét
48 hét
A nem tervezett egészségügyi szolgáltató látogatások száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma (beleértve a mentőszállítást is)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például antibiotikumok és szisztémás szteroidok).
Időkeret: 48 hét
48 hét
FEV1 AUC 0-8h válasz
Időkeret: 4, 36 és 48 hét
4, 36 és 48 hét
Kényszerített vitálkapacitás (FVC) AUC0-8h és minimális FVC válasz
Időkeret: 48 hét
48 hét
Egyedi FEV1, FVC és csúcskilégzési áramlás (PEF) mérések
Időkeret: 48 hét
48 hét
Heti átlagos reggeli adagolás előtti és esti adagolás előtti PEF és FEV1 (az Asthma Monitor® 2 (AM2+) által rögzített); spirometriával meghatározott PEF-ek]
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT szám: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel