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Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver (Spiriva Handihaler und Salmeterol PE-Kapsel) bei COPD

18. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einjährige Studie zum Vergleich von TioSal-Kombinationstherapien mit Einzelwirkstofftherapien (Spiriva HandiHaler und Salmeterol PE-Kapsel)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung der Wirksamkeit von Bronchodilatatoren gemäß FEV1, der Auswirkung auf Dyspnoe gemäß BDI/TDI, der Auswirkung auf den Gesundheitszustand gemäß SGRQ und der Auswirkung auf COPD-Exazerbationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1184.14.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1184.14.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.14.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.14.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.14.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1184.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1184.14.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1184.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1184.14.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1184.14.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1184.14.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1184.14.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • 1184.14.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finnland
        • 1184.14.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • 1184.14.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1184.14.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1184.14.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich
        • 1184.14.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich
        • 1184.14.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich
        • 1184.14.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1184.14.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griechenland
        • 1184.14.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rethymno, Griechenland
        • 1184.14.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • 1184.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1184.14.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.14.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • 1184.14.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1184.14.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1184.14.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1184.14.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1184.14.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1184.14.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Kraslava, Lettland
        • 1184.14.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland
        • 1184.14.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 1184.14.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.14.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1184.14.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1184.14.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1184.14.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1184.14.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • 1184.14.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1184.14.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden
        • 1184.14.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 1184.14.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1184.14.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodmezövasarhely, Ungarn
        • 1184.14.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komlo, Ungarn
        • 1184.14.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1184.14.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1184.14.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • 1184.14.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptsächlich:

Diagnose von COPD Postbronchodilatator: FEV1 <80 % des Solls und FEV1/FVC <70 % des Solls

Ausschlusskriterien:

Hauptsächlich:

Bedeutende andere Krankheiten als COPD. Kürzlicher Myokardinfarkt. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordern. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens im vergangenen Jahr. Asthma in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel / Hartgelatinekapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel / Hartgelatinekapsel
Experimental: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, einmal täglich)
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel
Aktiver Komparator: Tiotropium quaque sterben (QD, einmal täglich)
Tiotropium-Inhalationspulver, Hartgelatinekapsel (Spiriva®)
Arzneimittel: Tiotropium (Spiriva®)
Tiotropium, Spiriva®
Aktiver Komparator: Salmeterol bis in die (BID, zweimal täglich)
Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Aktiver Komparator: Tiotropium/Salmeterol quaque die (QD, einmal täglich)+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel, plus Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol QD+ Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol-Inhalationspulver, harte Polyethylenkapsel, plus Salmeterol-Inhalationspulver, harte PE-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-8h-Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Schwerpunkt-Score des Mahler Transition Dyspnoea Index (TDI).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Gesamtpunktzahl des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (wöchentliche mittlere Anzahl der Sprühstöße Salbutamol/Albuterol nach Bedarf pro Tag, Tag und Nacht)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wöchentliche mittlere Anzahl COPD-bedingter nächtlicher Aufwachvorgänge
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Mahler TDI Schwerpunktpartitur
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
Mahler-Dyspnoe-Indizes (Funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
SGRQ-Gesamtpunktzahl und die Auswirkungs-, Aktivitäts- und Symptomdomänenpunktzahlen aus dem SGRQ
Zeitfenster: 4, 12, 36 und 48 Wochen
4, 12, 36 und 48 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Routinemäßige Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Vitalstatus randomisierter Patienten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus (einschließlich Krankentransport).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (einschließlich Krankentransport)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Begleitmedikation (zum Beispiel Antibiotika und systemische Steroide).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
FEV1 AUC 0-8h-Reaktion
Zeitfenster: 4, 36 und 48 Wochen
4, 36 und 48 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC) AUC0-8h und minimale FVC-Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Individuelle FEV1-, FVC- und PEF-Messungen (Peak Exspiratory Flow).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Wöchentliche mittlere morgendliche und abendliche PEFs und FEV1 vor der Einnahme (aufgezeichnet mit Asthma Monitor® 2 (AM2+)); Mittels Spirometrie ermittelte PEFs]
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.14
  • 2007-005134-36 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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