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Studio comparativo della sindrome del dolore epigastrico e della sindrome da distress postprandiale

8 marzo 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio comparativo sulla sindrome del dolore epigastrico e sulla sindrome da stress postprandiale nella personalità, nell'infezione da Helicobacter Pylori, nello svuotamento gastrico e nella risposta al trattamento con lansoprazolo

Lo scopo di questo studio è confrontare la sindrome da distress postprandiale e la sindrome del dolore epigastrico nelle caratteristiche psicologiche demografiche, nell'infezione da Helicobacter pylori, nello svuotamento gastrico e nella risposta terapeutica al lansoprazolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale è un disturbo clinico comune con un impatto significativo sulla qualità della vita e con un enorme costo sociale. Precedenti studi hanno rivelato che la dispepsia funzionale non è una malattia omogenea ma un complesso di sintomi eterogenei. A causa dell'eterogeneità dell'eziologia e della patogenesi, nessun trattamento specifico è appropriato per tutti i pazienti con dispepsia funzionale. I trattamenti attualmente disponibili hanno dimostrato efficacia solo in sottogruppi di pazienti.

Un appropriato sottogruppo di dispepsia funzionale, che categorizza pazienti più omogenei nello stesso gruppo, si correlerà meglio con specifici fattori eziologici e meccanismi patogenetici. Di conseguenza, i pazienti possono ricevere un trattamento specifico appropriato basato su una patogenesi e un sottogruppo più diretti. A tal fine, l'American Gastroenterology Association ha lanciato nel maggio 2006 la nuova edizione della guida clinica per i disturbi gastrointestinali funzionali, Rome III. I nuovi criteri diagnostici di Roma III hanno de-enfatizzato la dispepsia funzionale come entità e hanno raccomandato una sottoclassificazione in due condizioni: sindrome da distress postprandiale e sindrome da dolore epigastrico. Tuttavia, rimane sconosciuto se questi nuovi criteri e sistemi diagnostici siano efficaci e clinicamente rilevanti.

Obiettivi:

Miriamo a confrontare la sindrome da distress postprandiale e la sindrome del dolore epigastrico nelle caratteristiche psicologiche demografiche, nell'infezione da Helicobacter pylori, nello svuotamento gastrico e nella risposta terapeutica al lansoprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 20 anni
  • soddisfano i criteri diagnostici di Roma III

Criteri di esclusione:

  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni
  • Lesioni organiche come ulcere, tumori, emorragie, vasculopatie o esofagiti come dimostrato dall'endoscopia superiore
  • malattia concomitante con tumore maligno, diabete mellito, cirrosi epatica, insufficienza renale o porfiria
  • diagnosi di malattia organica per sintomi dispeptici da parte dei medici curanti
  • anamnesi di chirurgia addominale
  • utilizzatore concomitante di aspirina e FANS
  • anamnesi di allergia o gravi effetti collaterali al lansoparzolo
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EPS
I pazienti con dispepsia funzionale saranno classificati in due sottogruppi EPS o PDS secondo i criteri diagnostici di Roma III.

Tutti i test iniziano dopo il digiuno notturno. I pasti di prova consistono in 120 g di uova strapazzate, due fette di pane tostato, 30 g di marmellata di fragole e 120 ml di acqua. 12 MBg (0,33 mCi) di colloide di zolfo 99mTc vengono mescolati accuratamente con l'uovo prima che la miscela venga cotta in un forno a microonde per 2 minuti. Tutti i pasti vengono preparati la mattina dell'esame e consumati entro 20 minuti.

Le immagini anteriori e posteriori della regione gastrica vengono acquisite entro un minuto dal completamento dei pasti di prova. Le immagini successive vengono acquisite ogni 2 minuti nei primi 60 minuti e a 120 minuti e 180 minuti. Le immagini di un minuto della regione gastrica in posizione eretta vengono acquisite nel picco di 140keV 99mTc con una finestra del 20%.

Altri nomi:
  • tempo di svuotamento gastrico
Comparatore attivo: PDS
I pazienti con dispepsia funzionale saranno classificati in due sottogruppi EPS o PDS secondo i criteri diagnostici di Roma III.

Tutti i test iniziano dopo il digiuno notturno. I pasti di prova consistono in 120 g di uova strapazzate, due fette di pane tostato, 30 g di marmellata di fragole e 120 ml di acqua. 12 MBg (0,33 mCi) di colloide di zolfo 99mTc vengono mescolati accuratamente con l'uovo prima che la miscela venga cotta in un forno a microonde per 2 minuti. Tutti i pasti vengono preparati la mattina dell'esame e consumati entro 20 minuti.

Le immagini anteriori e posteriori della regione gastrica vengono acquisite entro un minuto dal completamento dei pasti di prova. Le immagini successive vengono acquisite ogni 2 minuti nei primi 60 minuti e a 120 minuti e 180 minuti. Le immagini di un minuto della regione gastrica in posizione eretta vengono acquisite nel picco di 140keV 99mTc con una finestra del 20%.

Altri nomi:
  • tempo di svuotamento gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario dello studio è confrontare il tempo di svuotamento gastrico nella sindrome da dolore epigastrico e quello nella sindrome da distress postprandiale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
Dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distress psichiatrico, tratti della personalità, infezione da H. pylori e miglioramento dei sintomi con lansoprazolo
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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