- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00673972
Studio comparativo della sindrome del dolore epigastrico e della sindrome da distress postprandiale
Uno studio comparativo sulla sindrome del dolore epigastrico e sulla sindrome da stress postprandiale nella personalità, nell'infezione da Helicobacter Pylori, nello svuotamento gastrico e nella risposta al trattamento con lansoprazolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale è un disturbo clinico comune con un impatto significativo sulla qualità della vita e con un enorme costo sociale. Precedenti studi hanno rivelato che la dispepsia funzionale non è una malattia omogenea ma un complesso di sintomi eterogenei. A causa dell'eterogeneità dell'eziologia e della patogenesi, nessun trattamento specifico è appropriato per tutti i pazienti con dispepsia funzionale. I trattamenti attualmente disponibili hanno dimostrato efficacia solo in sottogruppi di pazienti.
Un appropriato sottogruppo di dispepsia funzionale, che categorizza pazienti più omogenei nello stesso gruppo, si correlerà meglio con specifici fattori eziologici e meccanismi patogenetici. Di conseguenza, i pazienti possono ricevere un trattamento specifico appropriato basato su una patogenesi e un sottogruppo più diretti. A tal fine, l'American Gastroenterology Association ha lanciato nel maggio 2006 la nuova edizione della guida clinica per i disturbi gastrointestinali funzionali, Rome III. I nuovi criteri diagnostici di Roma III hanno de-enfatizzato la dispepsia funzionale come entità e hanno raccomandato una sottoclassificazione in due condizioni: sindrome da distress postprandiale e sindrome da dolore epigastrico. Tuttavia, rimane sconosciuto se questi nuovi criteri e sistemi diagnostici siano efficaci e clinicamente rilevanti.
Obiettivi:
Miriamo a confrontare la sindrome da distress postprandiale e la sindrome del dolore epigastrico nelle caratteristiche psicologiche demografiche, nell'infezione da Helicobacter pylori, nello svuotamento gastrico e nella risposta terapeutica al lansoprazolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 20 anni
- soddisfano i criteri diagnostici di Roma III
Criteri di esclusione:
- bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni
- Lesioni organiche come ulcere, tumori, emorragie, vasculopatie o esofagiti come dimostrato dall'endoscopia superiore
- malattia concomitante con tumore maligno, diabete mellito, cirrosi epatica, insufficienza renale o porfiria
- diagnosi di malattia organica per sintomi dispeptici da parte dei medici curanti
- anamnesi di chirurgia addominale
- utilizzatore concomitante di aspirina e FANS
- anamnesi di allergia o gravi effetti collaterali al lansoparzolo
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EPS
I pazienti con dispepsia funzionale saranno classificati in due sottogruppi EPS o PDS secondo i criteri diagnostici di Roma III.
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Tutti i test iniziano dopo il digiuno notturno. I pasti di prova consistono in 120 g di uova strapazzate, due fette di pane tostato, 30 g di marmellata di fragole e 120 ml di acqua. 12 MBg (0,33 mCi) di colloide di zolfo 99mTc vengono mescolati accuratamente con l'uovo prima che la miscela venga cotta in un forno a microonde per 2 minuti. Tutti i pasti vengono preparati la mattina dell'esame e consumati entro 20 minuti. Le immagini anteriori e posteriori della regione gastrica vengono acquisite entro un minuto dal completamento dei pasti di prova. Le immagini successive vengono acquisite ogni 2 minuti nei primi 60 minuti e a 120 minuti e 180 minuti. Le immagini di un minuto della regione gastrica in posizione eretta vengono acquisite nel picco di 140keV 99mTc con una finestra del 20%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PDS
I pazienti con dispepsia funzionale saranno classificati in due sottogruppi EPS o PDS secondo i criteri diagnostici di Roma III.
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Tutti i test iniziano dopo il digiuno notturno. I pasti di prova consistono in 120 g di uova strapazzate, due fette di pane tostato, 30 g di marmellata di fragole e 120 ml di acqua. 12 MBg (0,33 mCi) di colloide di zolfo 99mTc vengono mescolati accuratamente con l'uovo prima che la miscela venga cotta in un forno a microonde per 2 minuti. Tutti i pasti vengono preparati la mattina dell'esame e consumati entro 20 minuti. Le immagini anteriori e posteriori della regione gastrica vengono acquisite entro un minuto dal completamento dei pasti di prova. Le immagini successive vengono acquisite ogni 2 minuti nei primi 60 minuti e a 120 minuti e 180 minuti. Le immagini di un minuto della regione gastrica in posizione eretta vengono acquisite nel picco di 140keV 99mTc con una finestra del 20%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario dello studio è confrontare il tempo di svuotamento gastrico nella sindrome da dolore epigastrico e quello nella sindrome da distress postprandiale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
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Dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distress psichiatrico, tratti della personalità, infezione da H. pylori e miglioramento dei sintomi con lansoprazolo
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
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dopo quattro settimane di trattamento con lansoprazolo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200705051M
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