Srovnávací studie syndromu epigastrické bolesti a syndromu postprandiální tísně
Srovnávací studie syndromu epigastrické bolesti a syndromu postprandiální tísně u osobnosti, infekce Helicobacter pylori, vyprázdnění žaludku a reakce na léčbu lansoprazolem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie je běžná klinická porucha s významným dopadem na kvalitu života as enormními společenskými náklady. Předchozí studie odhalily, že funkční dyspepsie není homogenní onemocnění, ale heterogenní komplex symptomů. Vzhledem k heterogenitě v etiologii a patogenezi není pro všechny pacienty s funkční dyspepsií vhodná žádná specifická léčba. V současnosti dostupné léčby prokázaly účinnost pouze u podskupin pacientů.
Vhodné podskupiny funkční dyspepsie, které kategorizují více homogenních pacientů do stejné skupiny, budou lépe korelovat se specifickými etiologickými faktory a patogenetickými mechanismy. V důsledku toho mohou mít pacienti vhodnou specifickou léčbu založenou na přesněji zaměřené patologezi a podskupinách. Za tímto účelem zahájila Americká gastroenterologická asociace v květnu 2006 nové vydání klinické příručky pro funkční gastrointestinální poruchy, Řím III. Nová diagnostická kritéria Říma III snížila důraz na funkční dyspepsii jako entitu a doporučila subklasifikaci do dvou stavů: syndrom postprandiální tísně a syndrom bolesti v epigastriu. Zda jsou však tato nová diagnostická kritéria a systémy účinné a klinicky relevantní, zůstává neznámé.
Cíle:
Naším cílem je porovnat postprandiální distress syndrom a epigastrický bolestivý syndrom v demografických psychologických rysech, infekci Helicobacter pylori, vyprazdňování žaludku a terapeutické odpovědi na lansoprazol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 20 let
- splňují diagnostická kritéria Řím III
Kritéria vyloučení:
- děti a mládež do 20 let
- Organické léze, jako jsou vředy, nádory, krvácení, vaskulopatie nebo ezofagitida, jak bylo prokázáno na horní endoskopii
- souběžné onemocnění s maligním onemocněním, diabetes mellitus, jaterní cirhóza, selhání ledvin nebo porfyrie
- diagnostika organického onemocnění pro dyspeptické symptomy ošetřujícími lékaři
- anamnéza břišní operace
- souběžný uživatel aspirinu a NSAID
- anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích účinků na lansoparzol
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EPS
Pacienti s funkční dyspepsií budou rozděleni do dvou podskupin EPS nebo PDS podle diagnostických kritérií Řím III.
|
Všechny testy začínají po nočním hladovění. Testovací jídla se skládají ze 120 g míchaného vejce, dvou krajíců toustového chleba, 30 g jahodového džemu a 120 ml vody. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc koloidu síry se důkladně promíchá s vejci a směs se vaří v mikrovlnné troubě po dobu 2 minut. Všechna jídla jsou připravována ráno v den vyšetření a konzumována do 20 minut. Přední a zadní snímky oblasti žaludku se pořizují do jedné minuty po dokončení testovacích jídel. Následující snímky se pořizují každé 2 minuty v prvních 60 minutách a po 120 minutách a 180 minutách. Jednominutové snímky oblasti žaludku ve vzpřímené poloze jsou pořízeny v píku 140 keV 99mTc s 20% oknem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PDS
Pacienti s funkční dyspepsií budou rozděleni do dvou podskupin EPS nebo PDS podle diagnostických kritérií Řím III.
|
Všechny testy začínají po nočním hladovění. Testovací jídla se skládají ze 120 g míchaného vejce, dvou krajíců toustového chleba, 30 g jahodového džemu a 120 ml vody. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc koloidu síry se důkladně promíchá s vejci a směs se vaří v mikrovlnné troubě po dobu 2 minut. Všechna jídla jsou připravována ráno v den vyšetření a konzumována do 20 minut. Přední a zadní snímky oblasti žaludku se pořizují do jedné minuty po dokončení testovacích jídel. Následující snímky se pořizují každé 2 minuty v prvních 60 minutách a po 120 minutách a 180 minutách. Jednominutové snímky oblasti žaludku ve vzpřímené poloze jsou pořízeny v píku 140 keV 99mTc s 20% oknem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je srovnání doby vyprazdňování žaludku u syndromu bolesti v epigastriu a u syndromu postprandiální tísně
Časové okno: Po čtyřtýdenní léčbě lansoprazolem
|
Po čtyřtýdenní léčbě lansoprazolem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychiatrické potíže, osobnostní rysy, infekce H. pylori a zlepšení symptomů lansoprazolem
Časové okno: po čtyřtýdenní léčbě lansoprazolem
|
po čtyřtýdenní léčbě lansoprazolem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200705051M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .