- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00673972
Sammenlignende undersøgelse af epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress-syndrom
En sammenlignende undersøgelse af epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress-syndrom i personlighed, Helicobacter Pylori-infektion, gastrisk tømning og respons på Lansoprazol-behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi er en almindelig klinisk lidelse med betydelig indvirkning på livskvaliteten og med enorme sociale omkostninger. Tidligere undersøgelser har vist, at funktionel dyspepsi ikke er en homogen sygdom, men et heterogent symptomkompleks. På grund af heterogenitet i ætiologi og patogenese er ingen specifik behandling passende for alle patienter med funktionel dyspepsi. Aktuelt tilgængelige behandlinger viste kun effekt i undergrupper af patienter.
Passende undergruppering af funktionel dyspepsi, som kategoriserer mere homogene patienter i samme gruppe, vil korrelere bedre med specifikke ætiologiske faktorer og patogenetiske mekanismer. Som følge heraf kan patienter have passende specifik behandling baseret på mere rettet patologenese og undergruppering. Til dette formål lancerede American Gastroenterology Association en ny udgave af klinisk vejledning for funktionel gastrointestinal lidelse, Rome III i maj 2006. De nye diagnostiske kriterier for Rom III fremhævede funktionel dyspepsi som en enhed og anbefalede underklassificering i to tilstande: postprandialt distress syndrom og epigastrisk smertesyndrom. Hvorvidt disse nye diagnostiske kriterier og systemer er effektive og klinisk relevante forbliver uvist.
Mål:
Vi sigter mod at sammenligne postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom i demografiske psykologiske træk, infektion af Helicobacter pylori, gastrisk tømning og terapeutisk respons på lansoprazol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 20 år
- opfylder Rom III diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- børn og teenagere under 20 år
- Organiske læsioner såsom sår, tumorer, blødninger, vaskulopati eller esophagitis som vist ved øvre endoskopi
- samtidig sygdom med malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, nyresvigt eller porfyri
- diagnosticering af organisk sygdom for dyspeptiske symptomer af behandlende læger
- historie med abdominal kirurgi
- samtidig bruger af aspirin og NSAID
- historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for lansoparzol
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EPS
Patienter med funktionel dyspepsi vil blive klassificeret i EPS eller PDS to undergrupper i henhold til Rom III diagnostiske kriterier.
|
Alle test starter efter nattens faste. Testmåltider består af 120 g røræg, to skiver ristet brød, 30 g jordbærsyltetøj og 120 ml vand. 12MBg (0,33mCi) 99mTc svovlkolloid blandes grundigt med æg, før blandingen koges i en mikrobølgeovn i 2 minutter. Alle måltider tilberedes om morgenen efter undersøgelsen og indtages inden for 20 minutter. Anteriore og posteriore billeder af maveregionen tages inden for et minut efter afslutning af testmåltider. Efterfølgende billeder tages hvert 2. minut i de første 60 minutter og efter 120 minutter og 180 minutter. Et minuts billeder af gastrisk region i opretstående position tages i 140keV 99mTc-toppen med et 20% vindue.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PDS
Patienter med funktionel dyspepsi vil blive klassificeret i EPS eller PDS to undergrupper i henhold til Rom III diagnostiske kriterier.
|
Alle test starter efter nattens faste. Testmåltider består af 120 g røræg, to skiver ristet brød, 30 g jordbærsyltetøj og 120 ml vand. 12MBg (0,33mCi) 99mTc svovlkolloid blandes grundigt med æg, før blandingen koges i en mikrobølgeovn i 2 minutter. Alle måltider tilberedes om morgenen efter undersøgelsen og indtages inden for 20 minutter. Anteriore og posteriore billeder af maveregionen tages inden for et minut efter afslutning af testmåltider. Efterfølgende billeder tages hvert 2. minut i de første 60 minutter og efter 120 minutter og 180 minutter. Et minuts billeder af gastrisk region i opretstående position tages i 140keV 99mTc-toppen med et 20% vindue.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne mavetømningstiden ved epigastrisk smertesyndrom og den ved postprandial distress-syndrom
Tidsramme: Efter fire ugers behandling med lansoprazol
|
Efter fire ugers behandling med lansoprazol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykiatrisk nød, personlighedstræk, infektion af H. pylori og symptomforbedring til lansoprazol
Tidsramme: efter fire ugers behandling med lansoprazol
|
efter fire ugers behandling med lansoprazol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200705051M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gastrisk scintigrafi
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet