- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00673972
Vergleichende Studie des epigastrischen Schmerzsyndroms und des postprandialen Distress-Syndroms
Eine vergleichende Studie des epigastrischen Schmerzsyndroms und des postprandialen Distress-Syndroms in der Persönlichkeit, Helicobacter-pylori-Infektion, Magenentleerung und Ansprechen auf die Behandlung mit Lansoprazol
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie ist eine häufige klinische Störung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und mit enormen sozialen Kosten. Frühere Studien haben gezeigt, dass es sich bei der funktionellen Dyspepsie nicht um eine homogene Erkrankung, sondern um einen heterogenen Symptomkomplex handelt. Aufgrund der Heterogenität in Ätiologie und Pathogenese ist keine spezifische Behandlung für alle Patienten mit funktioneller Dyspepsie geeignet. Derzeit verfügbare Behandlungen zeigten nur bei einer Untergruppe von Patienten Wirksamkeit.
Eine geeignete Untergruppierung der funktionellen Dyspepsie, die homogenere Patienten in dieselbe Gruppe einordnet, korreliert besser mit spezifischen ätiologischen Faktoren und pathogenetischen Mechanismen. Folglich können Patienten eine geeignete spezifische Behandlung erhalten, die auf einer gezielteren Pathogenese und Untergruppierung basiert. Zu diesem Zweck veröffentlichte die American Gastroenterology Association im Mai 2006 eine neue Ausgabe des klinischen Leitfadens für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, Rome III. Die neuen diagnostischen Kriterien von Rom III schwächten die funktionelle Dyspepsie als Einheit ab und empfahlen eine Unterklassifizierung in zwei Zustände: postprandiales Distress-Syndrom und epigastrisches Schmerzsyndrom. Ob diese neuen diagnostischen Kriterien und Systeme jedoch wirksam und klinisch relevant sind, bleibt unbekannt.
Ziele:
Unser Ziel ist es, das postprandiale Distress-Syndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom in demographischen psychologischen Merkmalen, Infektion mit Helicobacter pylori, Magenentleerung und therapeutischem Ansprechen auf Lansoprazol zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 20 Jahre
- die diagnostischen Kriterien von Rom III erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
- Organische Läsionen wie Geschwüre, Tumore, Blutungen, Vaskulopathie oder Ösophagitis, wie bei der oberen Endoskopie nachgewiesen
- gleichzeitige Erkrankung mit Malignität, Diabetes mellitus, Leberzirrhose, Nierenversagen oder Porphyrie
- Diagnose einer organischen Erkrankung bei dyspeptischen Symptomen durch behandelnde Ärzte
- Geschichte der Bauchchirurgie
- gleichzeitiger Benutzer von Aspirin und NSAID
- Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen von Lansoparzol
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ENV
Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom III in zwei Untergruppen von EPS oder PDS eingeteilt.
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Alle Tests beginnen nach Fasten über Nacht. Die Testmahlzeiten bestehen aus 120 g Rührei, zwei Scheiben geröstetem Brot, 30 g Erdbeermarmelade und 120 ml Wasser. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc-Schwefelkolloid werden gründlich mit Ei gemischt, bevor die Mischung 2 Minuten lang in einem Mikrowellenofen gekocht wird. Alle Mahlzeiten werden am Morgen der Untersuchung zubereitet und innerhalb von 20 Minuten verzehrt. Vorder- und Hinterbilder der Magenregion werden innerhalb einer Minute nach Beendigung der Testmahlzeiten aufgenommen. Nachfolgende Bilder werden alle 2 Minuten in den ersten 60 Minuten und bei 120 Minuten und 180 Minuten aufgenommen. Ein-Minuten-Bilder der Magenregion in aufrechter Position werden im 140-keV-99mTc-Peak mit einem 20-%-Fenster aufgenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PDS
Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom III in zwei Untergruppen von EPS oder PDS eingeteilt.
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Alle Tests beginnen nach Fasten über Nacht. Die Testmahlzeiten bestehen aus 120 g Rührei, zwei Scheiben geröstetem Brot, 30 g Erdbeermarmelade und 120 ml Wasser. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc-Schwefelkolloid werden gründlich mit Ei gemischt, bevor die Mischung 2 Minuten lang in einem Mikrowellenofen gekocht wird. Alle Mahlzeiten werden am Morgen der Untersuchung zubereitet und innerhalb von 20 Minuten verzehrt. Vorder- und Hinterbilder der Magenregion werden innerhalb einer Minute nach Beendigung der Testmahlzeiten aufgenommen. Nachfolgende Bilder werden alle 2 Minuten in den ersten 60 Minuten und bei 120 Minuten und 180 Minuten aufgenommen. Ein-Minuten-Bilder der Magenregion in aufrechter Position werden im 140-keV-99mTc-Peak mit einem 20-%-Fenster aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Magenentleerungszeit beim epigastrischen Schmerzsyndrom und beim postprandialen Distresssyndrom
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
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Nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychiatrische Belastung, Persönlichkeitsmerkmale, Infektion mit H. pylori und Besserung der Symptome gegenüber Lansoprazol
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
|
nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200705051M
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