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Vergleichende Studie des epigastrischen Schmerzsyndroms und des postprandialen Distress-Syndroms

8. März 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine vergleichende Studie des epigastrischen Schmerzsyndroms und des postprandialen Distress-Syndroms in der Persönlichkeit, Helicobacter-pylori-Infektion, Magenentleerung und Ansprechen auf die Behandlung mit Lansoprazol

Der Zweck dieser Studie ist es, das postprandiale Distress-Syndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom in demographischen psychologischen Merkmalen, Infektion mit Helicobacter pylori, Magenentleerung und therapeutischem Ansprechen auf Lansoprazol zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine häufige klinische Störung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und mit enormen sozialen Kosten. Frühere Studien haben gezeigt, dass es sich bei der funktionellen Dyspepsie nicht um eine homogene Erkrankung, sondern um einen heterogenen Symptomkomplex handelt. Aufgrund der Heterogenität in Ätiologie und Pathogenese ist keine spezifische Behandlung für alle Patienten mit funktioneller Dyspepsie geeignet. Derzeit verfügbare Behandlungen zeigten nur bei einer Untergruppe von Patienten Wirksamkeit.

Eine geeignete Untergruppierung der funktionellen Dyspepsie, die homogenere Patienten in dieselbe Gruppe einordnet, korreliert besser mit spezifischen ätiologischen Faktoren und pathogenetischen Mechanismen. Folglich können Patienten eine geeignete spezifische Behandlung erhalten, die auf einer gezielteren Pathogenese und Untergruppierung basiert. Zu diesem Zweck veröffentlichte die American Gastroenterology Association im Mai 2006 eine neue Ausgabe des klinischen Leitfadens für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, Rome III. Die neuen diagnostischen Kriterien von Rom III schwächten die funktionelle Dyspepsie als Einheit ab und empfahlen eine Unterklassifizierung in zwei Zustände: postprandiales Distress-Syndrom und epigastrisches Schmerzsyndrom. Ob diese neuen diagnostischen Kriterien und Systeme jedoch wirksam und klinisch relevant sind, bleibt unbekannt.

Ziele:

Unser Ziel ist es, das postprandiale Distress-Syndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom in demographischen psychologischen Merkmalen, Infektion mit Helicobacter pylori, Magenentleerung und therapeutischem Ansprechen auf Lansoprazol zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 20 Jahre
  • die diagnostischen Kriterien von Rom III erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
  • Organische Läsionen wie Geschwüre, Tumore, Blutungen, Vaskulopathie oder Ösophagitis, wie bei der oberen Endoskopie nachgewiesen
  • gleichzeitige Erkrankung mit Malignität, Diabetes mellitus, Leberzirrhose, Nierenversagen oder Porphyrie
  • Diagnose einer organischen Erkrankung bei dyspeptischen Symptomen durch behandelnde Ärzte
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • gleichzeitiger Benutzer von Aspirin und NSAID
  • Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen von Lansoparzol
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ENV
Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom III in zwei Untergruppen von EPS oder PDS eingeteilt.

Alle Tests beginnen nach Fasten über Nacht. Die Testmahlzeiten bestehen aus 120 g Rührei, zwei Scheiben geröstetem Brot, 30 g Erdbeermarmelade und 120 ml Wasser. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc-Schwefelkolloid werden gründlich mit Ei gemischt, bevor die Mischung 2 Minuten lang in einem Mikrowellenofen gekocht wird. Alle Mahlzeiten werden am Morgen der Untersuchung zubereitet und innerhalb von 20 Minuten verzehrt.

Vorder- und Hinterbilder der Magenregion werden innerhalb einer Minute nach Beendigung der Testmahlzeiten aufgenommen. Nachfolgende Bilder werden alle 2 Minuten in den ersten 60 Minuten und bei 120 Minuten und 180 Minuten aufgenommen. Ein-Minuten-Bilder der Magenregion in aufrechter Position werden im 140-keV-99mTc-Peak mit einem 20-%-Fenster aufgenommen.

Andere Namen:
  • Zeit der Magenentleerung
Aktiver Komparator: PDS
Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom III in zwei Untergruppen von EPS oder PDS eingeteilt.

Alle Tests beginnen nach Fasten über Nacht. Die Testmahlzeiten bestehen aus 120 g Rührei, zwei Scheiben geröstetem Brot, 30 g Erdbeermarmelade und 120 ml Wasser. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc-Schwefelkolloid werden gründlich mit Ei gemischt, bevor die Mischung 2 Minuten lang in einem Mikrowellenofen gekocht wird. Alle Mahlzeiten werden am Morgen der Untersuchung zubereitet und innerhalb von 20 Minuten verzehrt.

Vorder- und Hinterbilder der Magenregion werden innerhalb einer Minute nach Beendigung der Testmahlzeiten aufgenommen. Nachfolgende Bilder werden alle 2 Minuten in den ersten 60 Minuten und bei 120 Minuten und 180 Minuten aufgenommen. Ein-Minuten-Bilder der Magenregion in aufrechter Position werden im 140-keV-99mTc-Peak mit einem 20-%-Fenster aufgenommen.

Andere Namen:
  • Zeit der Magenentleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Magenentleerungszeit beim epigastrischen Schmerzsyndrom und beim postprandialen Distresssyndrom
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
Nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychiatrische Belastung, Persönlichkeitsmerkmale, Infektion mit H. pylori und Besserung der Symptome gegenüber Lansoprazol
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol
nach vierwöchiger Behandlung mit Lansoprazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Magen-Szintigraphie

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