Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van het epigastrische pijnsyndroom en het postprandiale distress-syndroom

8 maart 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een vergelijkende studie van epigastrisch pijnsyndroom en postprandiaal distress-syndroom bij persoonlijkheid, Helicobacter pylori-infectie, maagontlediging en respons op behandeling met lansoprazol

Het doel van deze studie is om het postprandiale distress-syndroom en het epigastrische pijnsyndroom te vergelijken op het gebied van demografische psychologische kenmerken, infectie van Helicobacter pylori, maagontlediging en therapeutische respons op lansoprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie is een veel voorkomende klinische aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en met enorme maatschappelijke kosten. Eerdere studies hebben aangetoond dat functionele dyspepsie geen homogene ziekte is, maar een heterogeen symptoomcomplex. Vanwege heterogeniteit in etiologie en pathogenese is geen specifieke behandeling geschikt voor alle patiënten met functionele dyspepsie. De momenteel beschikbare behandelingen toonden alleen werkzaamheid aan bij subgroepen van patiënten.

Passende subgroepering van functionele dyspepsie, die meer homogene patiënten in dezelfde groep categoriseert, zal beter correleren met specifieke etiologische factoren en pathogenetische mechanismen. Bijgevolg kunnen patiënten een geschikte specifieke behandeling krijgen op basis van meer gerichte pathologenese en subgroepering. Daartoe lanceerde de American Gastroenterology Association in mei 2006 een nieuwe editie van de klinische gids voor functionele gastro-intestinale aandoeningen, de Rome III. De nieuwe diagnostische criteria van Rome III legden de nadruk op functionele dyspepsie als een entiteit en adviseerden subclassificatie in twee aandoeningen: postprandiaal distress-syndroom en epigastrische pijnsyndroom. Of deze nieuwe diagnostische criteria en systemen effectief en klinisch relevant zijn, blijft echter onbekend.

Doelstellingen:

We streven ernaar het postprandiale distress-syndroom en het epigastrische pijnsyndroom te vergelijken op het gebied van demografische psychologische kenmerken, infectie van Helicobacter pylori, maagontlediging en therapeutische respons op lansoprazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar
  • voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen en tieners jonger dan 20 jaar
  • Organische laesies zoals zweren, tumoren, bloedingen, vasculopathie of oesofagitis zoals aangetoond bij bovenste endoscopie
  • gelijktijdige ziekte met maligniteit, diabetes mellitus, levercirrose, nierfalen of porfyrie
  • diagnose van organische ziekte voor dyspeptische symptomen door behandelende artsen
  • voorgeschiedenis van buikoperaties
  • gelijktijdige gebruiker van aspirine en NSAID
  • voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen van lansoparzol
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EPS
Patiënten met functionele dyspepsie zullen worden ingedeeld in twee subgroepen van EPS of PDS volgens de diagnostische criteria van Rome III.
Straling: maag scintigrafie

Alle tests beginnen na een nacht vasten. Testmaaltijden bestaan ​​uit 120 g roerei, twee sneetjes geroosterd brood, 30 g aardbeienjam en 120 ml water. 12MBg (0.33mCi) 99mTc zwavelcolloïde wordt grondig gemengd met ei voordat het mengsel gedurende 2 minuten in een magnetron wordt gekookt. Alle maaltijden worden op de ochtend van het onderzoek bereid en binnen 20 minuten genuttigd.

Binnen een minuut na voltooiing van de testmaaltijden worden anterieure en posterieure beelden van het maaggebied gemaakt. De volgende opnamen worden elke 2 minuten gemaakt in de eerste 60 minuten en na 120 minuten en 180 minuten. Beelden van één minuut van het maaggebied in rechtopstaande positie worden genomen in de 140keV 99mTc-piek met een venster van 20%.

Andere namen:
  • maaglediging tijd
Actieve vergelijker: PDS
Patiënten met functionele dyspepsie zullen worden ingedeeld in twee subgroepen van EPS of PDS volgens de diagnostische criteria van Rome III.
Straling: maag scintigrafie

Alle tests beginnen na een nacht vasten. Testmaaltijden bestaan ​​uit 120 g roerei, twee sneetjes geroosterd brood, 30 g aardbeienjam en 120 ml water. 12MBg (0.33mCi) 99mTc zwavelcolloïde wordt grondig gemengd met ei voordat het mengsel gedurende 2 minuten in een magnetron wordt gekookt. Alle maaltijden worden op de ochtend van het onderzoek bereid en binnen 20 minuten genuttigd.

Binnen een minuut na voltooiing van de testmaaltijden worden anterieure en posterieure beelden van het maaggebied gemaakt. De volgende opnamen worden elke 2 minuten gemaakt in de eerste 60 minuten en na 120 minuten en 180 minuten. Beelden van één minuut van het maaggebied in rechtopstaande positie worden genomen in de 140keV 99mTc-piek met een venster van 20%.

Andere namen:
  • maaglediging tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de maagontledigingstijd bij het epigastrische pijnsyndroom en die bij het postprandiale distress-syndroom
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling met lansoprazol
Na vier weken behandeling met lansoprazol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychiatrische nood, persoonlijkheidskenmerken, infectie van H. pylori en symptoomverbetering voor lansoprazol
Tijdsspanne: na vier weken behandeling met lansoprazol
na vier weken behandeling met lansoprazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200705051M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maag scintigrafie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren