- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00673972
Az epigasztrikus fájdalom szindróma és az étkezés utáni distressz szindróma összehasonlító vizsgálata
Az epigasztrikus fájdalom szindróma és az étkezés utáni distressz szindróma összehasonlító vizsgálata a személyiségben, a Helicobacter pylori fertőzés, a gyomorürülés és a lansoprazol-kezelésre adott válasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia gyakori klinikai rendellenesség, amely jelentős hatással van az életminőségre, és óriási társadalmi költségekkel jár. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a funkcionális dyspepsia nem homogén betegség, hanem heterogén tünetegyüttes. Az etiológia és a patogenezis heterogenitása miatt nem megfelelő specifikus kezelés minden funkcionális dyspepsiában szenvedő beteg számára. A jelenleg rendelkezésre álló kezelések csak a betegek alcsoportjainál mutattak hatásosságot.
A funkcionális dyspepsia megfelelő alcsoportosítása, amely több homogén beteget sorol ugyanabba a csoportba, jobban korrelál a specifikus etiológiai tényezőkkel és patogenetikai mechanizmusokkal. Következésképpen a betegek megfelelő specifikus kezelést kaphatnak az irányítottabb patogenezis és alcsoportosítás alapján. Ennek érdekében az American Gastroenterology Association 2006 májusában elindította a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek klinikai útmutatójának új kiadását, a Róma III-at. A Róma III új diagnosztikai kritériumai nem hangsúlyozták a funkcionális dyspepsiát mint entitást, és két feltételre ajánlották a csoportosítást: étkezés utáni distressz szindróma és epigasztrikus fájdalom szindróma. Azonban továbbra sem ismert, hogy ezek az új diagnosztikai kritériumok és rendszerek hatékonyak és klinikailag relevánsak-e.
Célok:
Célunk a posztprandiális distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma összehasonlítása a demográfiai pszichológiai jellemzők, a Helicobacter pylori fertőzés, a gyomorürülés és a lansoprazolra adott terápiás válasz tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb
- megfelelnek a Róma III diagnosztikai kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek
- Szerves elváltozások, például fekélyek, daganatok, vérzés, vasculopathia vagy oesophagitis, amint azt a felső endoszkópia kimutatta
- rosszindulatú daganatokkal, cukorbetegséggel, májcirrózissal, veseelégtelenséggel vagy porfíriával egyidejűleg
- szervi betegség diagnosztizálása dyspeptikus tünetek miatt a kezelőorvosok által
- hasi műtétek története
- aszpirin és NSAID egyidejű használója
- a lansoparzollal szembeni allergia vagy súlyos mellékhatások anamnézisében
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EPS
A funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeket a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint két alcsoportba sorolják EPS vagy PDS.
|
Minden teszt egy éjszakai koplalás után kezdődik. A teszt étkezés 120 g rántottából, két szelet pirított kenyérből, 30 g eperlekvárból és 120 ml vízből áll. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc kénkolloidot alaposan összekeverünk a tojással, mielőtt a keveréket mikrohullámú sütőben 2 percig főzzük. Minden ételt a vizsgálat reggelén készítenek el, és 20 percen belül elfogyasztják. A gyomorrégió elülső és hátulsó képei a teszt étkezések befejezése után egy percen belül készülnek. A következő képek az első 60 percben 2 percenként, valamint 120 percenként és 180 percenként készülnek. Egyperces felvételek készülnek a gyomortájról függőleges helyzetben a 140 keV 99mTc csúcsban, 20%-os ablakkal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PDS
A funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeket a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint két alcsoportba sorolják EPS vagy PDS.
|
Minden teszt egy éjszakai koplalás után kezdődik. A teszt étkezés 120 g rántottából, két szelet pirított kenyérből, 30 g eperlekvárból és 120 ml vízből áll. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc kénkolloidot alaposan összekeverünk a tojással, mielőtt a keveréket mikrohullámú sütőben 2 percig főzzük. Minden ételt a vizsgálat reggelén készítenek el, és 20 percen belül elfogyasztják. A gyomorrégió elülső és hátulsó képei a teszt étkezések befejezése után egy percen belül készülnek. A következő képek az első 60 percben 2 percenként, valamint 120 percenként és 180 percenként készülnek. Egyperces felvételek készülnek a gyomortájról függőleges helyzetben a 140 keV 99mTc csúcsban, 20%-os ablakkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat elsődleges végpontja az epigasztrikus fájdalom szindróma és a postprandialis distress szindróma gyomorürülési idejének összehasonlítása.
Időkeret: Négy hetes lansoprazol-kezelés után
|
Négy hetes lansoprazol-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pszichiátriai szorongás, személyiségjegyek, H. pylori fertőzés és a lansoprazol tüneteinek javulása
Időkeret: négyhetes lansoprazol-kezelés után
|
négyhetes lansoprazol-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200705051M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyomorszcintigráfia
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc