Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epigasztrikus fájdalom szindróma és az étkezés utáni distressz szindróma összehasonlító vizsgálata

2010. március 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az epigasztrikus fájdalom szindróma és az étkezés utáni distressz szindróma összehasonlító vizsgálata a személyiségben, a Helicobacter pylori fertőzés, a gyomorürülés és a lansoprazol-kezelésre adott válasz

A tanulmány célja az étkezés utáni distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma összehasonlítása a demográfiai pszichológiai jellemzők, a Helicobacter pylori fertőzés, a gyomorürülés és a lansoprazolra adott terápiás válasz tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia gyakori klinikai rendellenesség, amely jelentős hatással van az életminőségre, és óriási társadalmi költségekkel jár. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a funkcionális dyspepsia nem homogén betegség, hanem heterogén tünetegyüttes. Az etiológia és a patogenezis heterogenitása miatt nem megfelelő specifikus kezelés minden funkcionális dyspepsiában szenvedő beteg számára. A jelenleg rendelkezésre álló kezelések csak a betegek alcsoportjainál mutattak hatásosságot.

A funkcionális dyspepsia megfelelő alcsoportosítása, amely több homogén beteget sorol ugyanabba a csoportba, jobban korrelál a specifikus etiológiai tényezőkkel és patogenetikai mechanizmusokkal. Következésképpen a betegek megfelelő specifikus kezelést kaphatnak az irányítottabb patogenezis és alcsoportosítás alapján. Ennek érdekében az American Gastroenterology Association 2006 májusában elindította a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek klinikai útmutatójának új kiadását, a Róma III-at. A Róma III új diagnosztikai kritériumai nem hangsúlyozták a funkcionális dyspepsiát mint entitást, és két feltételre ajánlották a csoportosítást: étkezés utáni distressz szindróma és epigasztrikus fájdalom szindróma. Azonban továbbra sem ismert, hogy ezek az új diagnosztikai kritériumok és rendszerek hatékonyak és klinikailag relevánsak-e.

Célok:

Célunk a posztprandiális distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma összehasonlítása a demográfiai pszichológiai jellemzők, a Helicobacter pylori fertőzés, a gyomorürülés és a lansoprazolra adott terápiás válasz tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb
  • megfelelnek a Róma III diagnosztikai kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek
  • Szerves elváltozások, például fekélyek, daganatok, vérzés, vasculopathia vagy oesophagitis, amint azt a felső endoszkópia kimutatta
  • rosszindulatú daganatokkal, cukorbetegséggel, májcirrózissal, veseelégtelenséggel vagy porfíriával egyidejűleg
  • szervi betegség diagnosztizálása dyspeptikus tünetek miatt a kezelőorvosok által
  • hasi műtétek története
  • aszpirin és NSAID egyidejű használója
  • a lansoparzollal szembeni allergia vagy súlyos mellékhatások anamnézisében
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EPS
A funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeket a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint két alcsoportba sorolják EPS vagy PDS.

Minden teszt egy éjszakai koplalás után kezdődik. A teszt étkezés 120 g rántottából, két szelet pirított kenyérből, 30 g eperlekvárból és 120 ml vízből áll. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc kénkolloidot alaposan összekeverünk a tojással, mielőtt a keveréket mikrohullámú sütőben 2 percig főzzük. Minden ételt a vizsgálat reggelén készítenek el, és 20 percen belül elfogyasztják.

A gyomorrégió elülső és hátulsó képei a teszt étkezések befejezése után egy percen belül készülnek. A következő képek az első 60 percben 2 percenként, valamint 120 percenként és 180 percenként készülnek. Egyperces felvételek készülnek a gyomortájról függőleges helyzetben a 140 keV 99mTc csúcsban, 20%-os ablakkal.

Más nevek:
  • gyomorürülési idő
Aktív összehasonlító: PDS
A funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeket a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint két alcsoportba sorolják EPS vagy PDS.

Minden teszt egy éjszakai koplalás után kezdődik. A teszt étkezés 120 g rántottából, két szelet pirított kenyérből, 30 g eperlekvárból és 120 ml vízből áll. 12 MBg (0,33 mCi) 99mTc kénkolloidot alaposan összekeverünk a tojással, mielőtt a keveréket mikrohullámú sütőben 2 percig főzzük. Minden ételt a vizsgálat reggelén készítenek el, és 20 percen belül elfogyasztják.

A gyomorrégió elülső és hátulsó képei a teszt étkezések befejezése után egy percen belül készülnek. A következő képek az első 60 percben 2 percenként, valamint 120 percenként és 180 percenként készülnek. Egyperces felvételek készülnek a gyomortájról függőleges helyzetben a 140 keV 99mTc csúcsban, 20%-os ablakkal.

Más nevek:
  • gyomorürülési idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az epigasztrikus fájdalom szindróma és a postprandialis distress szindróma gyomorürülési idejének összehasonlítása.
Időkeret: Négy hetes lansoprazol-kezelés után
Négy hetes lansoprazol-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichiátriai szorongás, személyiségjegyek, H. pylori fertőzés és a lansoprazol tüneteinek javulása
Időkeret: négyhetes lansoprazol-kezelés után
négyhetes lansoprazol-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Shiang Wu, M.D.PHD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyomorszcintigráfia

3
Iratkozz fel