Studio di COLAL-PRED per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave
27 settembre 2010 aggiornato da: Prometheus Laboratories
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile di COLAL-PRED nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se COLAL-PRED è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo e dose-ranging. Pazienti idonei con un punteggio DAI da 6 a 10 (incluso), più evidenza endoscopica di colite ulcerosa da moderata a grave valutata mediante sigmoidoscopia flessibile, a meno che la colonscopia non sia clinicamente indicata, e il sanguinamento rettale sarà randomizzato al placebo o a una delle quattro dosi di COLAL -PRED (equivalente a 40, 60, 80 o 120 mg di prednisolone). L'efficacia e la sicurezza di COLAL-PRED saranno valutate al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento. Ulteriori misurazioni di follow-up avranno luogo 7 giorni dopo la cessazione del trattamento.
L'assorbimento sistemico di COLAL-PRED sarà determinato misurando i livelli ematici di prednisolone, prednisolone metasulfobenzoato di sodio (PMSBS) e metasulfobenzoato alla settimana 4.
La risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-corticosurrene (HPA) sarà monitorata misurando i livelli di cortisolo sierico mattutino al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla visita di follow-up e i livelli di cortisolo dopo il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) al basale e alla settimana 4 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Prometheus Investigational Site #059
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Prometheus Investigational Site #042
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Prometheus Investigational Site #081
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Prometheus Investigational Site #033
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Prometheus Investigational Site #067
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Prometheus Investigational Site #090
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Prometheus Investigational Site #068
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Prometheus Investigational Site #065
-
Lowell, Arkansas, Stati Uniti, 72745
- Prometheus Investigational Site #093
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-
California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Prometheus Investigational Site 062
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Prometheus Investigational Site #057
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Prometheus Investigational Site #060
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Prometheus Investigational Site #095
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Prometheus Investigational Site #003
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Prometheus Investigational Site #022
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Prometheus Investigational Site #052
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Prometheus Investigational Site #086
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Prometheus Investigational Site #097
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Prometheus Investigational Site #006
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- Prometheus Investigational SIte #036
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Prometheus Investigational Site #031
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Prometheus Investigational Site #083
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Prometheus Investigational Site #023
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Prometheus Investigational Site #075
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Prometheus Investigational Site #076
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Prometheus Investigational Site #007
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Prometheus Investigational Site #008
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Prometheus Investigational Site #027
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32708
- Prometheus Investigational Site #066
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Prometheus Investigational Site #005
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Prometheus Investigational Site #044
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Prometheus Investigational Site #010
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Prometheus Investigational Site 041
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Prometheus Investigational Site # 001
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Prometheus Investigational Site #089
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- Prometheus Investigational Site #059
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
- Prometheus Investigational Site #015
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Prometheus Investigational Site #051
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Prometheus Investigational Site #039
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Prometheus Investigational Site #061
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70005
- Prometheus Investigational Site 092
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Prometheus Investigational Site 100
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Prometheus Investigational Site #016
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Prometheus Investigational Site #046
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Prometheus Investigational Site #035
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Prometheus Investigational Site #025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Prometheus Investigational Site #037
-
Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- Prometheus Investigational Site #018
-
Southbridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01550
- Prometheus Investigational Site #091
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Prometheus Investigational Site # 050
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Prometheus Investigational Site #011
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Prometheus Investigational Site #072
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Prometheus Investigational Site #098
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Prometheus Investigational Site #021
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Prometheus Investigational Site #019
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Prometheus Investigational Site #017
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
- Prometheus Investigational Site #014
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Prometheus Investigational Site #009
-
Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Prometheus Investigational Site #063
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 14642
- Prometheus Investigational Site #080
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Prometheus Investigational Site #002
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Prometheus Investigational Site #079
-
Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- Prometheus Investigational Site 043
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Prometheus Investigational Site 087
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Prometheus Investigational Site #013
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Prometheus Investigational Site #047
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Prometheus Investigational Site #058
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Prometheus Investigational Site #069
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Prometheus Investigational Site #070
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Prometheus Investigational Site #064
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Prometheus Investigational Site #055
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Prometheus Investigational Site #094
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Prometheus Investigational Site #028
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Prometheus Investigational Site #049
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Prometheus Investigational Site #030
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Prometheus Investigational Site #038
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Prometheus Investigational Site #034
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Prometheus Investigational Site #045
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Prometheus Investigational Site #084
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Prometheus Investigational Site #020
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Prometheus Investigational Site #053
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Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
- Prometheus Investigational Site #074
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Prometheus Investigational Site 101
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Prometheus Investigational Site #071
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Prometheus Investigational Site #026
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Prometheus Investigational Site #073
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Prometheus Investigational Site #082
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-
Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Prometheus Investigational Site #012
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Prometheus Investigational Site #040
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono essere in età non fertile dimostrata da essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno 12 mesi o utilizzare metodi contraccettivi accettabili come la pillola contraccettiva o due forme di contraccezione di barriera.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) di 6-10 (incluso) alla visita di riferimento.
- Pregressa diagnosi colonscopica e bioptica di colite ulcerosa con valutazione negativa dell'ileo entro 3 anni dalla visita di screening.
- Evidenza endoscopica di malattia della mucosa moderata o grave valutata mediante sigmoidoscopia flessibile, con una diagnosi minima confermata di colite ulcerosa moderata.
I seguenti farmaci da prescrizione concomitanti per la colite ulcerosa sono consentiti se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
Terapia orale con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) se sono soddisfatti i seguenti 2 criteri:
- Deve assumere una dose stabile 2 settimane prima del basale
- Deve mantenere la dose stabile fino alla fine del trattamento.
Azatioprina o 6-mercaptopurina o metotrexato se sono soddisfatti i 4 seguenti criteri:
- In terapia continuamente per almeno 3 mesi prima del basale.
- E con una dose stabile per almeno 2 settimane prima del basale.
- E deve mantenere la dose stabile fino alla fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del colon o del retto, esclusa la chirurgia emorroidaria o un'appendicectomia.
- Donne incinte o che allattano.
- Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca, angina instabile, cirrosi epatica, insufficienza renale, insufficienza surrenalica o qualsiasi altra condizione medica instabile.
- Ipersensibilità nota ai corticosteroidi
- Uso di acido 5-aminosalicilico orale (5-ASA) o corticosteroidi orali durante il periodo di screening immediato.
- Uso di farmaci immunosoppressori o antibiotici in qualsiasi momento entro quattro settimane prima dello screening.
- Diagnosi della malattia di Crohn; colite indeterminata; colite microscopica; colite ischemica, infettiva (ad esempio salmonella, shigella, ecc.) o amebica; o proctite gonococcica; Colite da Clostridium difficile.
- Storia di tubercolosi o HIV
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi, a meno che non siano considerati dallo sperimentatore come correlati alla colite ulcerosa
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Malignità nota o storia di malignità che ridurrebbe l'aspettativa di vita
- Immunizzazione recente con vaccini virali vivi
- Storia di o ulcera peptica attiva o gastrite
- Infezioni generalizzate come funghi sistemici o epatite B o C
- Storia di ipertensione grave indotta da steroidi, psicosi indotta da steroidi o qualsiasi altra grave reazione avversa correlata agli steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 2
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Lo studio è in doppio cieco e i risultati non sono stati aperti.
I pazienti sono stati randomizzati a una delle quattro dosi.
Una forma di dosaggio di capsule solide è stata somministrata per via orale una volta al giorno a dosi di 40 mg, 60 mg, 80 mg o 120 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
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Lo studio è in doppio cieco e i risultati non sono stati aperti.
I pazienti sono stati randomizzati a una delle quattro dosi.
Una forma di dosaggio di capsule solide è stata somministrata per via orale una volta al giorno a dosi di 40 mg, 60 mg, 80 mg o 120 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
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Lo studio è in doppio cieco e i risultati non sono stati aperti.
I pazienti sono stati randomizzati a una delle quattro dosi.
Una forma di dosaggio di capsule solide è stata somministrata per via orale una volta al giorno a dosi di 40 mg, 60 mg, 80 mg o 120 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5
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Lo studio è in doppio cieco e i risultati non sono stati aperti.
I pazienti sono stati randomizzati a una delle quattro dosi.
Una forma di dosaggio di capsule solide è stata somministrata per via orale una volta al giorno a dosi di 40 mg, 60 mg, 80 mg o 120 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 1
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Forma di dosaggio in capsule solide di placebo somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 4 definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio DAI di ≥ 30% o ≥ 3 punti e con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1.
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio o al momento del ritiro
|
Settimana 4 dello studio o al momento del ritiro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di pazienti in remissione clinica definita come punteggio DAI ≤ 2 punti, con sottopunteggio DAI non individuale > 1 alla settimana 4. I pazienti in remissione secondo questa definizione avranno un sottopunteggio DAI per sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David T. Rubin, M.D., The University of Chicago Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08CP01
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