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COLAL-PRED治疗中重度溃疡性结肠炎的研究

2010年9月27日 更新者：Prometheus Laboratories

COLAL-PRED 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

本研究的目的是确定 COLAL-PRED 是否是一种安全有效的治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量范围研究。 DAI 评分为 6 至 10（含）的符合条件的患者，加上通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的中度至重度溃疡性结肠炎的内窥镜证据，除非有临床指征结肠镜检查，并且直肠出血将随机接受安慰剂或四种剂量的 COLAL 中的一种-PRED（相当于 40、60、80 或 120 毫克泼尼松龙）。 COLAL-PRED 的有效性和安全性将在基线、治疗 2 周和 4 周后进行评估。 停止治疗后 7 天将进行额外的后续测量。

COLAL-PRED 的全身吸收将通过在第 4 周测量泼尼松龙、泼尼松龙间磺基苯甲酸钠（PMSBS）和间磺基苯甲酸盐的血液水平来确定。

下丘脑-垂体-肾上腺皮质 (HPA) 轴反应将通过在基线、第 2 周、第 4 周和随访时测量清晨血清皮质醇水平以及在基线和第 4 周进行促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激测试后的皮质醇水平进行监测.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Prometheus Investigational Site #059
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Prometheus Investigational Site #042
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Prometheus Investigational Site #081
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Prometheus Investigational Site #033
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Prometheus Investigational Site #067
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Prometheus Investigational Site #090
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Prometheus Investigational Site #068
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Prometheus Investigational Site #065
      • Lowell、Arkansas、美国、72745
        • Prometheus Investigational Site #093
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Prometheus Investigational Site 062
      • Madera、California、美国、93637
        • Prometheus Investigational Site #057
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Prometheus Investigational Site #060
      • Roseville、California、美国、95661
        • Prometheus Investigational Site #095
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Prometheus Investigational Site #003
      • San Diego、California、美国、92117
        • Prometheus Investigational Site #022
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Prometheus Investigational Site #052
      • West Covina、California、美国、91790
        • Prometheus Investigational Site #086
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Prometheus Investigational Site #097
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Prometheus Investigational Site #006
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Prometheus Investigational SIte #036
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Prometheus Investigational Site #031
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Prometheus Investigational Site #083
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • Prometheus Investigational Site #023
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • Prometheus Investigational Site #075
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Prometheus Investigational Site #076
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Prometheus Investigational Site #007
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Prometheus Investigational Site #008
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Prometheus Investigational Site #027
      • Winter Park、Florida、美国、32708
        • Prometheus Investigational Site #066
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Prometheus Investigational Site #005
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Prometheus Investigational Site #044
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Prometheus Investigational Site #010
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Prometheus Investigational Site 041
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Prometheus Investigational Site # 001
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Prometheus Investigational Site #089
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Prometheus Investigational Site #059
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Prometheus Investigational Site #015
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Prometheus Investigational Site #051
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Prometheus Investigational Site #039
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Prometheus Investigational Site #061
      • New Orleans、Louisiana、美国、70005
        • Prometheus Investigational Site 092
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Prometheus Investigational Site 100
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Prometheus Investigational Site #016
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Prometheus Investigational Site #046
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Prometheus Investigational Site #035
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Prometheus Investigational Site #025
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Prometheus Investigational Site #037
      • Braintree、Massachusetts、美国、02184
        • Prometheus Investigational Site #018
      • Southbridge、Massachusetts、美国、01550
        • Prometheus Investigational Site #091
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Prometheus Investigational Site # 050
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Prometheus Investigational Site #011
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Prometheus Investigational Site #072
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Prometheus Investigational Site #098
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Prometheus Investigational Site #021
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Prometheus Investigational Site #019
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Prometheus Investigational Site #017
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
        • Prometheus Investigational Site #014
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Prometheus Investigational Site #009
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Prometheus Investigational Site #063
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、14642
        • Prometheus Investigational Site #080
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Prometheus Investigational Site #002
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Prometheus Investigational Site #079
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • Prometheus Investigational Site 043
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Prometheus Investigational Site 087
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Prometheus Investigational Site #013
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Prometheus Investigational Site #047
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Prometheus Investigational Site #058
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Prometheus Investigational Site #069
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Prometheus Investigational Site #070
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Prometheus Investigational Site #064
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Prometheus Investigational Site #055
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Prometheus Investigational Site #094
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Prometheus Investigational Site #028
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Prometheus Investigational Site #049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Prometheus Investigational Site #030
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Prometheus Investigational Site #038
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Prometheus Investigational Site #034
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Prometheus Investigational Site #045
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Prometheus Investigational Site #084
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Prometheus Investigational Site #020
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Prometheus Investigational Site #053
      • Union City、Tennessee、美国、38261
        • Prometheus Investigational Site #074
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Prometheus Investigational Site 101
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Prometheus Investigational Site #071
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Prometheus Investigational Site #026
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Prometheus Investigational Site #073
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Prometheus Investigational Site #082
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Prometheus Investigational Site #012
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Prometheus Investigational Site #040

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性必须具有通过手术绝育、绝经至少 12 个月或正在使用可接受的避孕方法（例如避孕药或两种形式的屏障避孕）证明的非生育潜力。
  • 基线访视时疾病活动指数 (DAI) 得分为 6-10（含）。
  • 先前结肠镜检查和活检诊断为溃疡性结肠炎，并且在筛查访视后 3 年内对回肠进行了阴性评估。
  • 通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的中度或重度粘膜疾病的内窥镜证据，并至少确诊为中度溃疡性结肠炎。

  • 如果满足以下条件，则允许同时使用以下治疗溃疡性结肠炎的处方药：

    1. 如果满足以下 2 个标准，则口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 疗法：

      1. 必须在基线前 2 周服用稳定剂量
      2. 必须维持稳定剂量直至治疗结束。

    2. 如果满足以下 4 个标准，则使用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤：

      1. 在基线前至少 3 个月持续接受治疗。
      2. 并且在基线前至少 2 周保持稳定剂量。
      3. 并且必须维持稳定剂量直至研究药物治疗结束。

排除标准：

  • 结肠或直肠手术史，不包括痔疮手术或阑尾切除术。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 糖尿病、心力衰竭、不稳定型心绞痛、肝硬化、肾功能衰竭、肾上腺皮质功能不全或任何其他不稳定的医疗状况的诊断。
  • 已知对皮质类固醇过敏
  • 在直接筛选期间使用口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 或口服皮质类固醇。
  • 在筛选前 4 周内的任何时间使用过免疫抑制药物或抗生素。
  • 克罗恩病的诊断；不确定的结肠炎;显微镜下结肠炎;缺血性、传染性（例如沙门氏菌、志贺氏菌等）或阿米巴性结肠炎；或淋球菌性直肠炎；艰难梭菌结肠炎。
  • 结核病或 HIV 病史
  • 具有临床意义的异常实验室检查结果，除非研究者认为与溃疡性结肠炎有关
  • 酒精或药物滥用史
  • 会缩短预期寿命的已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
  • 最近使用活病毒疫苗进行免疫
  • 消化性溃疡病或胃炎病史或活动性
  • 全身性真菌感染或乙型或丙型肝炎等全身性感染
  • 类固醇诱发的严重高血压、类固醇诱发的精神病或任何其他严重的类固醇相关不良反应的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组
药品：珊瑚色
该研究是双盲的，结果尚未揭盲。 患者被随机分配到四种剂量中的一种。 每天口服一次固体胶囊剂型，剂量为 40 mg、60 mg、80 mg 或 120 mg。
其他名称：
  • 泼尼松龙偏磺苯甲酸钠 (PMSBS)
实验性的：第 3 组
药品：珊瑚色
该研究是双盲的，结果尚未揭盲。 患者被随机分配到四种剂量中的一种。 每天口服一次固体胶囊剂型，剂量为 40 mg、60 mg、80 mg 或 120 mg。
其他名称：
  • 泼尼松龙偏磺苯甲酸钠 (PMSBS)
实验性的：第 4 组
药品：珊瑚色
该研究是双盲的，结果尚未揭盲。 患者被随机分配到四种剂量中的一种。 每天口服一次固体胶囊剂型，剂量为 40 mg、60 mg、80 mg 或 120 mg。
其他名称：
  • 泼尼松龙偏磺苯甲酸钠 (PMSBS)
实验性的：第 5 组
药品：珊瑚色
该研究是双盲的，结果尚未揭盲。 患者被随机分配到四种剂量中的一种。 每天口服一次固体胶囊剂型，剂量为 40 mg、60 mg、80 mg 或 120 mg。
其他名称：
  • 泼尼松龙偏磺苯甲酸钠 (PMSBS)
安慰剂比较：第 1 组
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂固体胶囊剂型。
其他名称：
  • 泼尼松龙偏磺苯甲酸钠 (PMSBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 4 周完全缓解的患者比例定义为 DAI 评分较基线下降 ≥ 30% 或 ≥ 3 分，并且直肠出血子分数下降 ≥ 1 或绝对直肠出血子分数为0 或 1。
大体时间：研究第 4 周或退出时
研究第 4 周或退出时

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床缓解患者的比例定义为 DAI 评分≤ 2 分，第 4 周时没有个体 DAI 子分数 > 1。根据此定义处于缓解状态的患者的直肠出血 DAI 子分数为 0 或1.
大体时间：第四周
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prometheus Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：David T. Rubin, M.D.、The University of Chicago Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月12日

首次发布 (估计)

2008年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月27日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08CP01

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