Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLAL-PRED tanulmánya a közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

2010. szeptember 27. frissítette: Prometheus Laboratories

A COLAL-PRED többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálata közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a COLAL-PRED biztonságos és hatékony kezelés-e a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, dózistartományos vizsgálat. Azok a jogosult betegek, akiknek DAI-pontszáma 6-10 (beleértve), valamint a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos bizonyítéka, rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, kivéve, ha a kolonoszkópia klinikailag indokolt, és a végbélvérzést placebóra vagy a négy adag COLAL valamelyikére osztják. -PRED (40, 60, 80 vagy 120 mg prednizolonnak felel meg). A COLAL-PRED hatékonyságát és biztonságosságát kiinduláskor, valamint 2 és 4 hetes kezelés után értékelik. A kezelés befejezése után 7 nappal további nyomon követési mérésekre kerül sor.

A COLAL-PRED szisztémás felszívódását a prednizolon, a prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS) és a metaszulfobenzoát vérszintjének mérésével határozzák meg a 4. héten.

A hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (HPA) tengely válaszát a reggeli szérum kortizolszint mérésével a kiindulási állapot 2. és 4. héten, valamint az utóellenőrzési viziten, valamint az adrenokortikotróf hormon (ACTH) stimulációs tesztet követő kortizolszint mérésével követik a kiindulási és 4. héten. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Prometheus Investigational Site #059
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Prometheus Investigational Site #042
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Prometheus Investigational Site #081
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Prometheus Investigational Site #033
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Prometheus Investigational Site #067
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Prometheus Investigational Site #090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Prometheus Investigational Site #068
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Prometheus Investigational Site #065
      • Lowell, Arkansas, Egyesült Államok, 72745
        • Prometheus Investigational Site #093
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Prometheus Investigational Site 062
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Prometheus Investigational Site #057
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Prometheus Investigational Site #060
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Prometheus Investigational Site #095
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Prometheus Investigational Site #003
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Prometheus Investigational Site #022
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Prometheus Investigational Site #052
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Prometheus Investigational Site #086
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Prometheus Investigational Site #097
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Prometheus Investigational Site #006
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Prometheus Investigational SIte #036
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Prometheus Investigational Site #031
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Prometheus Investigational Site #083
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
        • Prometheus Investigational Site #023
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
        • Prometheus Investigational Site #075
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Prometheus Investigational Site #076
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Prometheus Investigational Site #007
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Prometheus Investigational Site #008
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Prometheus Investigational Site #027
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32708
        • Prometheus Investigational Site #066
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Prometheus Investigational Site #005
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Prometheus Investigational Site #044
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Prometheus Investigational Site #010
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Prometheus Investigational Site 041
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Prometheus Investigational Site # 001
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Prometheus Investigational Site #089
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Prometheus Investigational Site #059
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Prometheus Investigational Site #015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Prometheus Investigational Site #051
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Prometheus Investigational Site #039
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Prometheus Investigational Site #061
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70005
        • Prometheus Investigational Site 092
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Prometheus Investigational Site 100
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Prometheus Investigational Site #016
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Prometheus Investigational Site #046
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Prometheus Investigational Site #035
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Prometheus Investigational Site #025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Prometheus Investigational Site #037
      • Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
        • Prometheus Investigational Site #018
      • Southbridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 01550
        • Prometheus Investigational Site #091
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Prometheus Investigational Site # 050
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Prometheus Investigational Site #011
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Prometheus Investigational Site #072
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Prometheus Investigational Site #098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Prometheus Investigational Site #021
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Prometheus Investigational Site #019
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Prometheus Investigational Site #017
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • Prometheus Investigational Site #014
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Prometheus Investigational Site #009
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Prometheus Investigational Site #063
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Prometheus Investigational Site #080
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Prometheus Investigational Site #002
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Prometheus Investigational Site #079
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Prometheus Investigational Site 043
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Prometheus Investigational Site 087
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Prometheus Investigational Site #013
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Prometheus Investigational Site #047
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Prometheus Investigational Site #058
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Prometheus Investigational Site #069
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Prometheus Investigational Site #070
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Prometheus Investigational Site #064
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Prometheus Investigational Site #055
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Prometheus Investigational Site #094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Prometheus Investigational Site #028
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Prometheus Investigational Site #049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Prometheus Investigational Site #030
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Prometheus Investigational Site #038
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Prometheus Investigational Site #034
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Prometheus Investigational Site #045
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Prometheus Investigational Site #084
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Prometheus Investigational Site #020
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Prometheus Investigational Site #053
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • Prometheus Investigational Site #074
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Prometheus Investigational Site 101
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Prometheus Investigational Site #071
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Prometheus Investigational Site #026
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Prometheus Investigational Site #073
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Prometheus Investigational Site #082
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Prometheus Investigational Site #012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Prometheus Investigational Site #040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, amelyet műtétileg sterileknek kell lenniük, legalább 12 hónapig posztmenopauzálisnak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, például fogamzásgátló tablettát vagy a fogamzásgátlás két formáját.
  • A betegségaktivitási index (DAI) 6-10 (beleértve) pontszáma az alaplátogatáskor.
  • Colitis ulcerosa kolonoszkópos és biopsziás diagnózisa az ileum negatív értékelésével a szűrővizsgálatot követő 3 éven belül.
  • Mérsékelt vagy súlyos nyálkahártya-betegség endoszkópos bizonyítéka, rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, a mérsékelt fekélyes vastagbélgyulladás minimális megerősített diagnózisával.

  • A következő, egyidejűleg felírt, fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek megengedettek, ha a következő feltételek teljesülnek:

    1. Orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) terápia, ha a következő 2 kritérium teljesül:

      1. Stabil dózisban kell lennie 2 héttel a kiindulási érték előtt
      2. A stabil adagot a kezelés végéig fenn kell tartani.

    2. Azatioprin vagy 6-merkaptopurin vagy metotrexát, ha a következő 4 kritérium teljesül:

      1. Folyamatos terápia alatt legalább 3 hónapig a kiindulás előtt.
      2. És stabil adagban legalább 2 héttel a kiindulási érték előtt.
      3. És fenn kell tartania a stabil dózist a vizsgált gyógyszeres kezelés végéig.

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbél- vagy végbélműtét anamnézisében, kivéve az aranyérműtétet vagy a vakbélműtétet.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Cukorbetegség, szívelégtelenség, instabil angina, májcirrhosis, veseelégtelenség, mellékvesekéreg-elégtelenség vagy bármely más instabil egészségügyi állapot diagnosztizálása.
  • Kortikoszteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása az azonnali szűrési időszakban.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző négy héten belül bármikor.
  • Crohn-betegség diagnózisa; határozatlan vastagbélgyulladás; mikroszkopikus vastagbélgyulladás; ischaemiás, fertőző (például szalmonella, shigella stb.) vagy amebicus vastagbélgyulladás; vagy gonococcus proktitis; Clostridium difficile colitis.
  • A tuberkulózis vagy a HIV anamnézisében
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a colitis ulcerosával kapcsolatos
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely csökkenti a várható élettartamot
  • Legutóbbi immunizálás élő vírus vakcinákkal
  • A kórtörténetben vagy aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut
  • Általános fertőzések, mint például szisztémás gombás vagy hepatitis B vagy C
  • A kórelőzményben szereplő szteroidok által kiváltott súlyos magas vérnyomás, szteroidok által kiváltott pszichózis vagy bármely más súlyos szteroidhoz kapcsolódó mellékhatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
Drog: COLAL-PRED
A tanulmány kettős vak, és az eredményeket nem sikerült feloldani. A betegeket a négy adag egyikére randomizálták. Egy szilárd kapszula adagolási formát orálisan adtunk be naponta egyszer 40 mg, 60 mg, 80 mg vagy 120 mg dózisban.
Más nevek:
  • prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS)
Kísérleti: 3. csoport
Drog: COLAL-PRED
A tanulmány kettős vak, és az eredményeket nem sikerült feloldani. A betegeket a négy adag egyikére randomizálták. Egy szilárd kapszula adagolási formát orálisan adtunk be naponta egyszer 40 mg, 60 mg, 80 mg vagy 120 mg dózisban.
Más nevek:
  • prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS)
Kísérleti: 4. csoport
Drog: COLAL-PRED
A tanulmány kettős vak, és az eredményeket nem sikerült feloldani. A betegeket a négy adag egyikére randomizálták. Egy szilárd kapszula adagolási formát orálisan adtunk be naponta egyszer 40 mg, 60 mg, 80 mg vagy 120 mg dózisban.
Más nevek:
  • prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS)
Kísérleti: 5. csoport
Drog: COLAL-PRED
A tanulmány kettős vak, és az eredményeket nem sikerült feloldani. A betegeket a négy adag egyikére randomizálták. Egy szilárd kapszula adagolási formát orálisan adtunk be naponta egyszer 40 mg, 60 mg, 80 mg vagy 120 mg dózisban.
Más nevek:
  • prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS)
Placebo Comparator: 1. csoport
Drog: Placebo
Placebo szilárd kapszula adagolási forma szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát (PMSBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4. héten teljes válaszreakciót mutató betegek aránya a DAI pontszám kiindulási értékéhez képest ≥ 30%-kal vagy ≥ 3 ponttal való csökkenése, valamint a végbélvérzés alpontszámának ≥ 1-es vagy abszolút végbélvérzési részpontszámának csökkenése. 0 vagy 1.
Időkeret: A vizsgálat 4. hetében vagy a visszavonás időpontjában
A vizsgálat 4. hetében vagy a visszavonás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya ≤ 2 pont DAI-pontszámként definiálva, a 4. héten a nem egyéni DAI részpontszám > 1. Az e definíció szerint remisszióban lévő betegek rektális vérzéses DAI alpontszáma 0 vagy 0, vagy 1.
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prometheus Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David T. Rubin, M.D., The University of Chicago Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08CP01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel