- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680329
Glaucoma Adherence Study, Spain (GAS)
29 maggio 2012 aggiornato da: Alcon Research
A Pilot Study of Adherence Assessment With the Travalert™ Dosing Aid in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-Angle Glaucoma Who Are Treated With the Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination Every Evening
The purpose of this study is to evaluate adherence to DuoTrav® when reinforced by the use of the Travalert™ Dosing Aid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
This study was conducted in Spain.
An identical study was conducted in France, UK, Italy, and Netherlands under Protocol ID EMD-07-01.
A combined enrollment number is presented.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Spain
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients were selected from one study site in Spain.
Descrizione
Inclusion:
- Provide informed consent.
- Able to follow instructions and be willing and able to attend required study visits.
- Able to read and complete study questionnaires.
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, or primary open-angle, pigment dispersion or exfoliation glaucoma in at least one eye.
- Intraocular pressure considered safe, in both eyes, assuring clinical stability of vision and the optic nerve throughout the trial.
- Currently treated with DuoTrav alone, dosed in the evening for at least for 30 days, at Visit 1.
- Best corrected visual acuity of 20/200 Snellen or better in each eye.
- Intraocular pressure ≤ 30 mm Hg in both eyes.
- Evidence causing the investigator to consider the patient to be non-adherent, at some level, to their glaucoma medication.
- Agree that their adherence could be improved by the intervention with the dosing aid described in this study.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion:
- Presence of other primary or secondary glaucoma not listed in inclusion criterion.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in the study eye(s).
- Any known opacity or patient uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber of the study eye(s).
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in study eye(s) less than three months prior to Visit 1.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the trial, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
- Women who are pregnant or lactating.
- A condition, which in the opinion of the Principal Investigator, would interfere with optimal participation in the study, or which would present a special risk to the patient.
- Participation in any other investigational study within 30 days prior to Visit 1.
- Known medical history of allergy, sensitivity or poor tolerance to any components of the preparations to be used in this trial that is deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Unwillingness to risk the possibility of darkened irides, eyelash changes or periocular pigmentation.
- History of, or at risk for uveitis or cystoid macular edema (CME).
- Any physical disability which prevents the accurate use of the Travalert™ dosing aid.
- Unable to accurately instill the travoprost/timolol fixed combination in the evening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Viaggia con DuoTrav
Una goccia nell'occhio(i) dello studio una volta al giorno alla sera per quattro mesi
|
Una goccia nell'occhio(i) dello studio una volta al giorno alla sera per quattro mesi
Altri nomi:
Dispositivo approvato utilizzato con DuoTrav e destinato a fornire un sistema oggettivo per quantificare il dosaggio e migliorare l'aderenza del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Change from Baseline in Intraocular Pressure at 4 months
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
|
As measured by Goldmann Applanation tonometry
|
Baseline, 4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMD-07-02 (Alcon)
- EMD-07-01 (Altro identificatore: Alcon)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .