- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00680329
Glaucoma Adherence Study, Spain (GAS)
2012. május 29. frissítette: Alcon Research
A Pilot Study of Adherence Assessment With the Travalert™ Dosing Aid in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-Angle Glaucoma Who Are Treated With the Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination Every Evening
The purpose of this study is to evaluate adherence to DuoTrav® when reinforced by the use of the Travalert™ Dosing Aid.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
This study was conducted in Spain.
An identical study was conducted in France, UK, Italy, and Netherlands under Protocol ID EMD-07-01.
A combined enrollment number is presented.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients were selected from one study site in Spain.
Leírás
Inclusion:
- Provide informed consent.
- Able to follow instructions and be willing and able to attend required study visits.
- Able to read and complete study questionnaires.
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, or primary open-angle, pigment dispersion or exfoliation glaucoma in at least one eye.
- Intraocular pressure considered safe, in both eyes, assuring clinical stability of vision and the optic nerve throughout the trial.
- Currently treated with DuoTrav alone, dosed in the evening for at least for 30 days, at Visit 1.
- Best corrected visual acuity of 20/200 Snellen or better in each eye.
- Intraocular pressure ≤ 30 mm Hg in both eyes.
- Evidence causing the investigator to consider the patient to be non-adherent, at some level, to their glaucoma medication.
- Agree that their adherence could be improved by the intervention with the dosing aid described in this study.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion:
- Presence of other primary or secondary glaucoma not listed in inclusion criterion.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in the study eye(s).
- Any known opacity or patient uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber of the study eye(s).
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in study eye(s) less than three months prior to Visit 1.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the trial, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
- Women who are pregnant or lactating.
- A condition, which in the opinion of the Principal Investigator, would interfere with optimal participation in the study, or which would present a special risk to the patient.
- Participation in any other investigational study within 30 days prior to Visit 1.
- Known medical history of allergy, sensitivity or poor tolerance to any components of the preparations to be used in this trial that is deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Unwillingness to risk the possibility of darkened irides, eyelash changes or periocular pigmentation.
- History of, or at risk for uveitis or cystoid macular edema (CME).
- Any physical disability which prevents the accurate use of the Travalert™ dosing aid.
- Unable to accurately instill the travoprost/timolol fixed combination in the evening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Travalert a DuoTrav-val
Egy csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, este négy hónapon keresztül
|
Egy csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, este négy hónapon keresztül
Más nevek:
Jóváhagyott eszköz, amelyet a DuoTrav-vel használnak, és célja, hogy objektív rendszert biztosítson az adagolás számszerűsítésére és a betegek adherenciájának javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change from Baseline in Intraocular Pressure at 4 months
Időkeret: Baseline, 4 months
|
As measured by Goldmann Applanation tonometry
|
Baseline, 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Travoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMD-07-02 (Alcon)
- EMD-07-01 (Egyéb azonosító: Alcon)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .