- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00680329
Glaucoma Adherence Study, Spain (GAS)
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
A Pilot Study of Adherence Assessment With the Travalert™ Dosing Aid in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-Angle Glaucoma Who Are Treated With the Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination Every Evening
The purpose of this study is to evaluate adherence to DuoTrav® when reinforced by the use of the Travalert™ Dosing Aid.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study was conducted in Spain.
An identical study was conducted in France, UK, Italy, and Netherlands under Protocol ID EMD-07-01.
A combined enrollment number is presented.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients were selected from one study site in Spain.
Kuvaus
Inclusion:
- Provide informed consent.
- Able to follow instructions and be willing and able to attend required study visits.
- Able to read and complete study questionnaires.
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, or primary open-angle, pigment dispersion or exfoliation glaucoma in at least one eye.
- Intraocular pressure considered safe, in both eyes, assuring clinical stability of vision and the optic nerve throughout the trial.
- Currently treated with DuoTrav alone, dosed in the evening for at least for 30 days, at Visit 1.
- Best corrected visual acuity of 20/200 Snellen or better in each eye.
- Intraocular pressure ≤ 30 mm Hg in both eyes.
- Evidence causing the investigator to consider the patient to be non-adherent, at some level, to their glaucoma medication.
- Agree that their adherence could be improved by the intervention with the dosing aid described in this study.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion:
- Presence of other primary or secondary glaucoma not listed in inclusion criterion.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in the study eye(s).
- Any known opacity or patient uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber of the study eye(s).
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in study eye(s) less than three months prior to Visit 1.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the trial, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
- Women who are pregnant or lactating.
- A condition, which in the opinion of the Principal Investigator, would interfere with optimal participation in the study, or which would present a special risk to the patient.
- Participation in any other investigational study within 30 days prior to Visit 1.
- Known medical history of allergy, sensitivity or poor tolerance to any components of the preparations to be used in this trial that is deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Unwillingness to risk the possibility of darkened irides, eyelash changes or periocular pigmentation.
- History of, or at risk for uveitis or cystoid macular edema (CME).
- Any physical disability which prevents the accurate use of the Travalert™ dosing aid.
- Unable to accurately instill the travoprost/timolol fixed combination in the evening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Travalert DuoTravin kanssa
Yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä iltaisin neljän kuukauden ajan
|
Yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä iltaisin neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
Hyväksytty laite, jota käytetään DuoTravin kanssa ja jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen järjestelmä annostuksen kvantifiointiin ja potilaan hoitoon sitoutumisen parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Change from Baseline in Intraocular Pressure at 4 months
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
As measured by Goldmann Applanation tonometry
|
Baseline, 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMD-07-02 (Alcon)
- EMD-07-01 (Muu tunniste: Alcon)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Travoprost 0,004 %/timolol 0,05 % kiinteät yhdistelmäsilmätipat (DuoTrav)
-
Alcon ResearchValmis