Valutazione dello studio sull'efficacia e la sicurezza del vardenafil in soggetti con disfunzione erettile per 10 settimane
10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta la durata dell'efficacia e la sicurezza del vardenafil somministrato per 10 settimane in un regime a dose flessibile rispetto al placebo in soggetti con disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio internazionale era determinare se 10 settimane di terapia con vardenafil a dose flessibile dimostrano un'efficacia superiore rispetto al farmaco fittizio (placebo) nei soggetti con disfunzione erettile di un'ampia eziologia quando somministrato 8 (+/-2) ore prima del rapporto sessuale rapporto.
Inoltre, si sarebbe dovuto determinare se i soggetti con ED da un'ampia eziologia possono tollerare 10 settimane di terapia con vardenafil a dose flessibile quando somministrata 8 (+/-2) ore prima del rapporto sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini >/= 18 anni di età, con 6 mesi o più diagnosi di ED come definito dalla dichiarazione di consenso NIH,
- Storia di mancata risposta al sildenafil
- Rapporto sessuale stabile per > 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Terapia con nitrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
5 mg, 10 mg o 20 mg presi 8 ore prima del rapporto sessuale
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuali di successo per paziente basate sul profilo dell'incontro sessuale, domanda 3
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuali di successo per soggetto basate sul profilo dell'incontro sessuale, domanda 2
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Domanda di valutazione globale (GAQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100493
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .