Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusarviointi vardenafiilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on erektiohäiriöitä 10 viikon ajan

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin vardenafiilin tehon ja turvallisuuden kestoa 10 viikon ajan joustavalla annostuksella verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on erektiohäiriö

Tämän kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, osoittaako 10 viikon joustavan annoksen vardenafiilihoito ylivoimaisen tehon valelääkkeeseen (plaseboon) verrattuna potilailla, joilla on laaja etiologia erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla, kun niitä annettiin 8 (+/-2) tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä. yhdyntää. Lisäksi olisi pitänyt määrittää, voivatko laajasta etiologiasta johtuvat ED-potilaat sietää 10 viikon joustavan annoksen vardenafiilihoitoa, kun niitä annettiin 8 (+/-2) tuntia ennen yhdyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet >/= 18-vuotiaat, joilla on 6 kuukautta tai pidempi ED-diagnoosi NIH:n konsensuslausunnon mukaisesti,
  • Sildenafiiliin reagoimattomuus
  • Vakaa seksisuhde > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö aiempien 6 kuukauden aikana
  • Nitraattihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg tai 20 mg otettuna 8 tuntia ennen yhdyntää
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaskohtaiset onnistumisprosentit seksuaalisen kohtelun profiilin perusteella, kysymys 3
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aihekohtaiset onnistumisprosentit perustuvat seksuaalisen kohtaamisen profiiliin, kysymys 2
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnon verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Global Assessment Question (GAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa