研究评估伐地那非对勃起功能障碍受试者 10 周的疗效和安全性
2013年10月10日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估与安慰剂相比，伐地那非在勃起功能障碍受试者中以灵活剂量方案给药 10 周的疗效和安全性的持续时间
这项国际研究的目的是确定在性交前 8 (+/-2) 小时给药时，10 周的灵活剂量伐地那非治疗是否比模拟药物（安慰剂）在广泛病因的勃起功能障碍受试者中表现出更好的疗效交往。
此外，应该已经确定，如果患有广泛病因的 ED 受试者在性交前 8(+/-2) 小时给药，是否可以耐受 10 周的灵活剂量伐地那非治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 >/= 18 岁，根据 NIH 共识声明诊断为 ED 6 个月或更长时间，
- 对西地那非无反应史
- 稳定的性关系 > 6 个月。
排除标准：
- 原发性性欲减退
- 前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
性交前 8 小时服用 5mg、10mg 或 20mg
|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于性接触档案的每位患者成功率，问题 3
大体时间：10周
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于性接触档案的每个受试者的成功率，问题 2
大体时间：10周
|
10周
|
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国际勃起功能指数-勃起功能领域评分
大体时间：10周
|
10周
|
|
全球评估问题 (GAQ)
大体时间：10周
|
10周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月20日
首次发布 (估计)
2008年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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