Sicurezza ed efficacia dell'eszopiclone nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a moderata
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
La sicurezza e l'efficacia dell'eszopiclone nei soggetti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia ipnotica dell'ezopiclone in soggetti con OSAS da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna è un disturbo del sonno caratterizzato da pause nella respirazione durante il sonno.
Questo studio confronterà l'uso di eszopiclone con placebo per soggetti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) da lieve a moderata.
In questo studio verranno raccolte la frequenza e la durata degli episodi di apnea e ipopnea, la saturazione di ossigeno, i parametri oggettivi del sonno e le informazioni sulla sicurezza.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato, compresa l'autorizzazione alla privacy. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono firmare l'addendum Donne in età fertile al modulo di consenso informato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 64 anni inclusi, con sindrome da apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata (intervallo AHI ≥10 e ≤40).
- Le femmine considerate non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più di un anno, definita come una completa cessazione delle mestruazioni per almeno un anno.
- I soggetti devono utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- I soggetti devono essere in buona salute generale sulla base dell'esame fisico di screening (definito come assenza di anomalie clinicamente rilevanti), anamnesi, ECG a 12 derivazioni e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o una storia di anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico o renale.
- - Il soggetto ha una storia o una neoplasia attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso.
- Il soggetto risulta positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C, oppure il soggetto ha una storia di risultato positivo.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
eszopiclone 3 mg una volta al giorno
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Eszopiclone 3 mg QD
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
compressa placebo
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AHI (frequenza di episodi di apnea e ipopnea).
Lasso di tempo: Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La durata media degli episodi di apnea e ipopnea
Lasso di tempo: Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Saturazione dell'ossigeno durante l'apnea e l'ipopnea
Lasso di tempo: Notti -14, 1, 2, 8, 9
|
Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Il numero di risvegli durante l'apnea e l'ipopnea
Lasso di tempo: Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Parametri oggettivi del sonno misurati dal PSG (ovvero, latenza al sonno persistente, efficienza del sonno e tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Notti -14, 1, 2, 8, 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-028
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