Sicherheit und Wirksamkeit von Eszopiclon bei leichtem bis mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung einschließlich der Datenschutzermächtigung unterzeichnet. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen den Nachtrag für Frauen im gebärfähigen Alter zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 64 Jahren (einschließlich) mit leichtem bis mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (AHI-Bereich ≥10 und ≤40).
• Frauen, von denen angenommen wird, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder mehr als ein Jahr nach der Menopause sein, was als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr definiert ist.
• Die Probanden müssen einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwenden.
• Die Probanden müssen sich auf der Grundlage einer körperlichen Screening-Untersuchung (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien), ihrer Krankengeschichte, eines 12-Kanal-EKGs und klinischer Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame instabile medizinische Anomalie, eine chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit einer klinisch bedeutsamen Anomalie des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Leber- oder Nierensystems auf.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs.
• Der Proband wird beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet, oder der Proband hat in der Vergangenheit ein positives Ergebnis.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.