Dimostrare gli effetti di Pramlintide sulla riduzione del peso nella schizofrenia
14 novembre 2018 aggiornato da: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare gli effetti del pramlintide sulla riduzione del peso nell'aumento di peso indotto da clozapina e olanzapina nelle persone obese con diagnosi di schizofrenia
Obiettivo primario:
Per testare l'effetto del pramlintide sul peso corporeo nell'aumento di peso indotto da clozapina e olanzapina in persone con schizofrenia che stanno attualmente assumendo entrambi i farmaci; saranno valutate anche le misure della sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine in doppio cieco controllata con placebo di sedici settimane sull'effetto di pramlintide sul peso corporeo nell'aumento di peso indotto da clozapina e olanzapina.
Recluteremo circa 72 volontari con il piano di avere un N finale = 25 in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento.
(Questo numero serve a tenere conto del normale attrito in questa popolazione di pazienti.
Se necessario, recluteremo più di 72 volontari per raggiungere il numero appropriato di soggetti completati.)
I pazienti saranno reclutati dai sistemi locali di salute mentale pubblica e VA di Dallas come volontari per questo studio.
Si prevede che questo studio duri 20 settimane (2 settimane di introduzione [circa 2-3 visite], 1 settimana di formazione [4 visite], 16 settimane di farmaco attivo/placebo [una visita a settimana per le prime 4 settimane, poi una visita ogni 2 settimane per il resto], e una settimana di follow-up [una visita].
Si prega di consultare la tabella allegata per maggiori dettagli su ciascuna visita.)
I volontari dovranno avere una storia di significativo aumento di peso che accompagna il trattamento con olanzapina o clozapina e avere un BMI=>27 e =<40.
Ogni volontario verrà mantenuto sulla dose ottimale di clozapina o olanzapina e sarà randomizzato alla cieca a pramlintide o placebo.
Pramlintide verrà somministrato dai pazienti in una forma autoiniettabile e il dosaggio inizierà a 180 mcg bid per 2 settimane e poi aumenterà a 360 mcg bid per il resto dello studio.
La randomizzazione a pramlintide/placebo sarà preceduta da un programma di formazione di autosomministrazione della durata di una settimana utilizzando il placebo per pramlintide (con informazioni aggiuntive riguardanti nutrizione, esercizio fisico, cura personale generale e fattori di rischio per il diabete forniti ai pazienti durante questa formazione programma).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno una storia di significativo aumento di peso con la somministrazione di olanzapina o clozapina.
- I volontari avranno un BMI attuale=>27 ma uguale o inferiore a 40.
- I volontari avranno assunto una dose stabile (meno del 10% di variazione della dose) di clozapina o olanzapina o almeno due mesi prima dell'inizio dello studio.
- I volontari saranno disposti e in grado di partecipare alla settimana di formazione sulla somministrazione sottocutanea prima dell'inizio dello studio.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Segni vitali pre-ricovero anormali clinicamente significativi, HIV positivo o valutazioni cliniche di laboratorio, in cui il ricercatore principale ritiene il soggetto-volontario non idoneo allo studio
- I risultati positivi per le malattie infettive e le malattie sessualmente trasmesse saranno segnalati secondo le regole e le linee guida del Texas Department of State Health e del Texas Administrative Code
- Qualsiasi paziente con diabete mellito in atto, anche se causato dall'uso di antipsicotici.
- Pazienti con malattia epatica attiva che richiedono un trattamento attuale. I volontari positivi all'epatite C saranno esclusi solo se hanno una malattia epatica attiva o hanno valori di enzimi due volte il limite superiore della norma.
- Tutti i pazienti con disturbi medici che non sono adeguatamente controllati dai farmaci.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti trattati in concomitanza con un altro farmaco antipsicotico convenzionale o di seconda generazione o con qualsiasi altro farmaco antiobesità.
- La capacità mentale è limitata nella misura in cui il paziente non è in grado di comprendere la natura dello studio insieme ai suoi rischi e benefici.
- - Soggetti ad alto rischio di suicidio poiché esiste la possibilità che il farmaco in studio abbassi i livelli di glucosio del soggetto.
- Qualsiasi paziente giudicato dal ricercatore principale inappropriato per lo studio.
- Ipersensibilità nota allo studio del farmaco o dei suoi componenti
Non di lingua inglese
- Le valutazioni cliniche che verranno utilizzate non sono disponibili in forme valide e affidabili per le popolazioni non anglofone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo per iniezione due volte al giorno
|
Iniezioni sottocutanee da 180 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Altro: Pramlintide
ai volontari vengono somministrati 180 mg di pramlintide, due volte al giorno
|
Iniezioni sottocutanee da 180 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso con pramlintide in persone con schizofrenia che hanno ingrassato assumendo olanzapina o clozapina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Numero medio di chili persi con Pramlintide in 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092007-025
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