Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mutassa be a Pramlintide hatását a skizofrénia súlycsökkentésére

2018. november 14. frissítette: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pramlintide hatásainak bemutatására a klozapin és az olanzapin által kiváltott súlygyarapodásban skizofréniával diagnosztizált elhízott embereknél

Az elsődleges célkítűzés:

A pramlintide testtömegre gyakorolt ​​hatásának tesztelése klozapin és olanzapin által kiváltott súlygyarapodás esetén olyan skizofrén betegeknél, akik jelenleg valamelyik gyógyszert szedik; a metabolikus szindróma méréseit is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy tizenhat hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a pramlintid testtömegre gyakorolt ​​hatásáról klozapin és olanzapin által kiváltott súlygyarapodásban. Körülbelül 72 önkéntest fogunk toborozni azzal a tervvel, hogy a végső N = 25 legyen mind a 2 kezelési csoportban. (Ez a szám lehetővé teszi a normál lemorzsolódást ebben a betegpopulációban. Igény esetén több mint 72 önkéntest toborozunk a megfelelő számú tárgy elérése érdekében.) A betegeket a helyi dallasi állami és a VA mentálhigiénés rendszereiből toborozzák önkéntesként ehhez a vizsgálathoz. Ez a vizsgálat várhatóan 20 hétig tart (2 hét bevezető [körülbelül 2-3 látogatás], 1 hét képzés [4 látogatás], 16 hét aktív gyógyszer/placebo [heti egy látogatás az első 4 hétben, majd egy látogatás 2 hetente a fennmaradó részre], és egyhetes követés [egy vizit]. Kérjük, tekintse meg a mellékelt táblázatot az egyes látogatásokról további részletekért.) Az önkénteseknek jelentős súlygyarapodást kell követniük az olanzapin- vagy klozapin-kezeléssel együtt, és BMI-értékük =>27 és =<40. Minden önkéntest az optimális klozapin vagy olanzapin dózisban kell tartani, és vakon randomizálják őket pramlintidere vagy placebóra. A Pramlintide-t a betegek öninjekciózható formában fogják beadni, és az adagolás 2 hétig naponta kétszer 180 mikrogramm lesz, majd a vizsgálat hátralévő részében napi kétszer 360 mikrogrammra emelkedik. A pramlintide/placebóra véletlenszerű besorolást egy hetes önbeadási tréning program előzi meg, placebóval a pramlintide kezelésében (további információkkal a táplálkozásról, a testmozgásról, az általános önellátásról és a cukorbetegség kockázati tényezőiről a képzés során a betegek rendelkezésére állnak program).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkéntesek 18 és 65 év közötti, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált férfiak vagy nők lehetnek, akiknek a kórtörténetében jelentős súlygyarapodás szerepel olanzapin vagy klozapin alkalmazása során.
  • Az önkéntesek jelenlegi BMI-je => 27, de 40 vagy annál kisebb.
  • Az önkéntesek stabil dózisú (kevesebb, mint 10%-os dózisváltozás) klozapint vagy olanzapint szedtek, vagy legalább két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az önkéntesek hajlandóak és képesek lesznek részt venni a szubkután adminisztráció képzési héten a tanulmányok megkezdése előtt.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns kóros felvétel előtti életjelek, pozitív HIV vagy klinikai laboratóriumi értékelések, amelyekben a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy az alany önkéntes nem alkalmas a vizsgálatra

    • A fertőző betegségek és a szexuális úton terjedő betegségek pozitív eredményeiről a Texasi Állami Egészségügyi Minisztérium és a Texasi Közigazgatási Kódex szabályai és irányelvei szerint kell beszámolni.
  • Bármely cukorbetegségben szenvedő beteg, még akkor is, ha az antipszichotikum okozta.
  • Aktív májbetegségben szenvedő, jelenlegi kezelést igénylő betegek. A pozitív hepatitis C-ben szenvedő önkénteseket csak akkor zárják ki, ha aktív májbetegségük van, vagy ha az enzimértékek kétszerese a normálérték felső határának.
  • Bármely olyan beteg, akinek olyan egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek nem szabályozhatók megfelelően gyógyszerekkel.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Más hagyományos vagy második generációs antipszichotikus gyógyszerekkel vagy bármely más elhízás elleni gyógyszerrel egyidejűleg kezelt betegek.
  • A mentális kapacitás olyan mértékben korlátozott, hogy a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, annak kockázatait és előnyeit.
  • Olyan alanyok, akiknél magas az öngyilkosság kockázata, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a vizsgálati gyógyszer csökkenti az alany glükózszintjét.
  • Bármely beteg, akit a vezető vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben

  • Nem angolul beszélő

    • A felhasznált klinikai értékelések nem állnak rendelkezésre érvényes és megbízható formában a nem angolul beszélő populációk számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo
A betegek naponta kétszer placebót kapnak injekcióhoz
Drog: Placebo
180 mg szubkután injekció, naponta kétszer
Más nevek:
  • steril sóoldat
Egyéb: Pramlintide
az önkéntesek 180 mg pramlintidet kapnak naponta kétszer
Drog: Pramlintide
180 mg szubkután injekció, naponta kétszer
Más nevek:
  • Amylin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás Pramlintiddel olyan skizofrén betegeknél, akik olanzapin vagy klozapin szedésével híztak
Időkeret: 16 hét
A Pramlintiden 16 hét alatt leadott kilók átlagos száma
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 092007-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel