Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solifenacina succinato per il trattamento della tossicità urinaria che si verificano durante la radioterapia del cancro alla prostata (VesiCaP)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Impatto della solifenacina succinato per il trattamento della tossicità urinaria irritativa acuta che si verifica durante la radioterapia del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare se il succinato di solifenacina riduca la sindrome della vescica iperattiva che si verifica durante l'irradiazione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

2 gruppi:

  • Braccio di controllo = punti. con placebo
  • Braccio sperimentale = pts. con Solifenacina succinato 5 mg - Vesicare® Verranno inclusi tutti i pazienti con un punteggio secondario OAB utilizzando la scala USP maggiore di 5 durante la radioterapia del cancro alla prostata, ricevendo un placebo o Solifenacina succinato (5 mg) per la durata di 3 mesi.

La randomizzazione sarà stratificata sulla dose di radioterapia (da 1 a 40 Gy o da 40 a 70/80 Gy).

Selezione:

Per tutti i pazienti, gli elementi OAB della scala USP saranno completati prima di ogni valutazione settimanale standard durante la radioterapia della prostata. I pazienti che raggiungono un sub-punteggio OAB maggiore di 5 saranno indirizzati a un urologo per confermare l'assenza di Qmax < 10 ml/sec alla valutazione iniziale o l'urina residua post-minzionale > 100 millilitri (ml).

Inclusione e trattamento:

Una settimana al massimo dopo il pre-screening, i pazienti saranno randomizzati a ricevere Vesicare®-5mg o un placebo. In entrambi i bracci dello studio, il trattamento deve essere continuato per 3 mesi.

Seguito:

Il radioterapista eseguirà il follow-up dei pazienti per lo studio all'inizio del trattamento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (Vesicare o placebo).

I questionari per la valutazione della sindrome OAB, della tossicità urinaria acuta e della qualità della vita dovrebbero essere compilati per ogni visita di follow-up. Il diario di svuotamento sarà compilato durante 3 giorni prima (o in caso contrario, 3 giorni dopo) tutti i tempi di valutazione.

Un urologo eseguirà un'uroflussometria e un'ecografia post-minzionale (o una scansione della vescica) prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento.

Statistiche e dimensione del campione ISCRIZIONE PAZIENTI Saranno inclusi 70 pazienti (considerando 66 pazienti che hanno completato lo studio completo) all'interno di 3 centri di reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Lorient, Francia
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico (conferma istologica),
  • Indicazione per la radioterapia del cancro alla prostata (schema standard con una dose totale da 70 a 80 Gray (GY)),
  • Affiliazione del paziente al sistema di sicurezza sociale francese,
  • Informazioni per il paziente e consenso informato scritto,
  • Paziente che lamenta sintomi urinari durante la radioterapia,
  • Sottopunteggio di occorrenza della vescica iperattiva (OAB) con la scala Urinary Symptom Profile (USP) maggiore o uguale a 5.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'irradiazione della prostata
  • Storia di chirurgia della vescica o della prostata,
  • Storia di radioterapia pelvica,
  • Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore,
  • Età < 18 anni,
  • Flussimetro Qmax < 10 ml/s e/o urina residua post-minzionale > 100 ml (durante la visita di preinclusione urologica)
  • Rubrica fuori rete nota in precedenza
  • Pazienti trattati con farmaci non autorizzati,
  • Pazienti trattati con anticolinergici o inibitori della colinesterasi entro 12 mesi prima dell'irradiazione,
  • Pazienti trattati con anticolinergici durante e settimane dopo l'irradiazione e prima dell'inizio del trattamento con succinato di solifenacina,
  • Pazienti trattati con tossina botulinica entro 9 mesi prima dello screening,
  • Pazienti trattati con alfa-bloccanti, inibitore della 5-alfa reduttasi nei 12 mesi precedenti l'irradiazione, durante e le settimane successive all'irradiazione e prima dell'inizio del trattamento con succinato di solifenacina,
  • Controindicazione di Succinate di Solifenacin
  • Ipersensibilità o allergia alla solifenacina succinato o a qualsiasi altro agente antimuscarinico,
  • Precauzioni d'uso specifiche per pazienti con ostruzione delle vie urinarie scompensate a rischio di ritenzione urinaria, neuropatia vegetativa, sindrome del QT lungo e ipokaliemia, anamnesi di QT lungo o pazienti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT, disturbi gastrointestinali ostruttivi.
  • Pazienti trattati con bifosfonati orali, farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT o con substrati aventi affinità per l'isoenzima CYP3A4 come verapamil e diltiazem, o trattati con induttori del CYP3A4 come rifampicina, fenitoina, carbamazepina
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio.
  • Paziente abilitato a seguire le cure mediche dello studio per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici.
  • Partecipazione ad altro studio clinico sulla tossicità urinaria e/o molecola che potrebbe modificare tale tossicità e la sua evoluzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succinato di solifenacina
1 compressa da 5 mg di succinato di solifenacina verrà somministrata ogni giorno per 3 mesi.
Droga: Succinato di solifenacina
Comparatore placebo: Placebo di Succinate di Solifenacin
1 compressa di placebo di succinato di solifenacina verrà somministrata ogni giorno per 3 mesi.
Droga: Placebo di Succinate di Solifenacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sul profilo dei sintomi urinari (USP).
Lasso di tempo: A 6 settimane
Il punteggio sarà misurato dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud de Crevoisier, MD, Centre Eugene Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-RdC-PRO-Th
  • 2014-004296-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succinato di solifenacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi