Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia tra iniezione di Botox e farmacoterapia combinata in pazienti con iperattività detrusoriale

29 luglio 2023 aggiornato da: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia e degli esiti urodinamici tra l'iniezione di onabotulinumtoxinA Intradetrusor e la farmacoterapia di combinazione in pazienti con iperattività del detrusore

Indagare gli effetti dell'iniezione della vescica della tossina botulinica di tipo A rispetto alla farmacoterapia combinata con Mirabegron e Solifenacin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con iperattività detrusoriale refrattari alla monoterapia con antimuscarinici o β3-agonisti adrenergici sono stati arruolati per uno studio prospettico. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA e farmacoterapia combinata con Mirabegron e Solifenacina. L'angoscia dei sintomi correlati all'incontinenza e l'impatto sulla qualità della vita sono stati valutati mediante una forma abbreviata di Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Gli esiti oggettivi includevano i cambiamenti rispetto al basale negli episodi di urgenza quotidiana, episodi di incontinenza urinaria, capacità cistometrica massima, pressione detrusoriale massima (Pdetmax) alla prima contrazione involontaria del detrusore e volume alla prima contrazione involontaria del detrusore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperattività detrusoriale definita come osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni detrusoriali involontarie durante la fase di riempimento. Coloro che erano refrattari alla monoterapia con antimuscarinici o β3-agonisti adrenergici sono stati arruolati per uno studio prospettico

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria postminzionale prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
La tossina prodotta dal Clostridium botulinum si lega alle terminazioni nervose e inibisce le contrazioni muscolari, aiuta a trattare l'iperattività dei muscoli della vescica.
Procedura: Iniezione intratrusoriale di Botox® (onabotulinumtoxinA).
La tossina prodotta dal Clostridium botulinum si lega alle terminazioni nervose e inibisce le contrazioni muscolari, aiuta a trattare l'iperattività dei muscoli della vescica.
Sperimentale: Farmacoterapia di combinazione
Combina Mirabegron e Solifenacin.
Droga: Combina Mirabegron e Solifenacin.
Farmacoterapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata di Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
UDI-6 è un questionario valido, utilizzato in particolare per indagare sui sintomi associati alla disfunzione del tratto urinario inferiore e indagare su disturbi irritativi, da stress e ostruttivi o di disagio. UDI-6 si compone di sei voci: minzione frequente; perdite legate alla sensazione di urgenza; perdita correlata ad attività, tosse o starnuti; piccole quantità di perdite (gocce); difficoltà a svuotare la vescica; e dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Forma abbreviata del questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'IIQ-7 valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL. 7 item valutano l'influenza dell'incontinenza urinaria sull'attività fisica, i viaggi, le relazioni sociali e la salute emotiva. Ogni oggetto ha un punteggio compreso tra 0 (attività non influenzate affatto) e 3 (attività fortemente influenzate). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'OABSS totale è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della rubrica fuori rete.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Massima pressione detrusoriale alla prima contrazione involontaria del detrusore
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Volume alla prima contrazione involontaria del detrusore
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22MMHIS039e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intratrusoriale di Botox® (onabotulinumtoxinA).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi