Sicurezza ed efficacia del trapianto autologo di cellule staminali di derivazione adiposa nei pazienti con diabete di tipo 1
28 giugno 2008 aggiornato da: Adistem Ltd
Studio di fase I/II sulla somministrazione endovenosa di frazione vascolare stromale autologa derivata da tessuto adiposo attivato in pazienti con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione endovenosa di cellule staminali adipose autologhe sia sicura e benefica nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è di grandi proporzioni epidemiche in tutto il mondo.
Sta proliferando a un ritmo così rapido che sono necessari nuovi nuovi farmaci e altri approcci terapeutici.
Lo scopo di questo studio di Fase I/II è determinare se la somministrazione endovenosa di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa attivata come singola procedura sia sicura ed efficace nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
I pazienti saranno osservati per 12 mesi dopo la procedura, con 2 settimane, 1 mese e diagnostica trimestrale e questionari sullo stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila
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Makati City, Manila, Filippine
- Reclutamento
- Beverly Hills Medical Group
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Contatto:
- Florencio Q Lucero, MD
- Numero di telefono: 63-917-896-6411
- Email: dr-flucero@pldtdsl.net
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Investigatore principale:
- Florencio Q Lucero, MD
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Quezon City, Manila, Filippine, 1229
- Reclutamento
- Veterens Memorial Medical Centre
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Contatto:
- Emerita A Barrenechea, MD
- Numero di telefono: 63-917-811-1008
- Email: emieab@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Emerita A Barrenechea, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di diabete di tipo I da almeno 2 anni
- Insulino-dipendente
Criteri di esclusione:
- Presenza di complicanze diabetiche acute in fase acuta come recente infarto del miocardio, recente CVA o insufficienza renale acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Questo è l'unico braccio e quello è il gruppo di trattamento.
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Somministrazione endovenosa di frazione vascolare stromale attivata autologa derivata da 100-120 ml di lipoaspirato a seguito di miniliposuzione del tessuto adiposo addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Abbassamento dei dosaggi di insulino-dipendenza e farmaci anti-iperglicemici
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1C).
Lasso di tempo: A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Aumento dei livelli circolanti di C-Peptide
Lasso di tempo: A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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A 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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Aumento del benessere generale dei pazienti.
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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Nessun cambiamento dannoso osservato nei test di funzionalità renale, nei test di funzionalità epatica e in altri parametri ematologici.
Lasso di tempo: A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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A 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine
- Cattedra di studio: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ad-003
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