Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av autologa fetthärledda stamcellstransplantationer hos patienter med typ 1-diabetes

28 juni 2008 uppdaterad av: Adistem Ltd

Fas I/II-studie av intravenös administrering av aktiverad autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion hos patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös administrering av autologa fettstamceller är säker och fördelaktig hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är av stora epidemiska proportioner över hela världen. Det sprider sig i så snabb takt att nya nya läkemedel och andra terapeutiska metoder krävs. Syftet med denna fas I/II-studie är att fastställa om intravenös administrering av aktiverad fetthärledd stromal vaskulär fraktion som en enda procedur är säker och effektiv hos patienter med typ 1-diabetes mellitus. Patienterna kommer att observeras under 12 månader efter proceduren, med 2 veckor, 1 månad och var tredje månad diagnostik och livsstilsfrågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filippinerna
        • Rekrytering
        • Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florencio Q Lucero, MD
      • Quezon City, Manila, Filippinerna, 1229
        • Rekrytering
        • Veterens Memorial Medical Centre
        • Kontakt:
          • Emerita A Barrenechea, MD
          • Telefonnummer: 63-917-811-1008
          • E-post: emieab@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Emerita A Barrenechea, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av typ I-diabetes i minst 2 år
  • Insulinberoende

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akuta diabetiska komplikationer i det akuta skedet som nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd CVA eller akut njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Detta är den enda armen och det är behandlingsgruppen.
Procedur: Autologa fetthärledda stamceller
Intravenös administrering av autolog aktiverad stromal vaskulär fraktion härledd från 100-120 ml lipoaspirat efter minifettsugning av bukfettvävnad.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sänkning av insulinberoende och antihyperglykemiska läkemedelsdoser
Tidsram: Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sänkning av glykosylerat hemoglobin (HbA1C).
Tidsram: Vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökade cirkulerande C-peptidnivåer
Tidsram: Vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.
Vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.
Ökat allmänt välbefinnande hos patienter.
Tidsram: Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.
Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.
Ingen skadlig förändring sett i njurfunktionstester, leverfunktionstester och andra hematologiska parametrar.
Tidsram: Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.
Vid 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adistem Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Florencio Q Lucero, MD, University of Philippines, College of Medicine
  • Studiestol: Bill Paspaliaris, PhD, Adistem Ltd, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ad-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Autologa fetthärledda stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera