- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00704197
Studio "ISIS" sulle differenze sessuali nelle caratteristiche dell'adiposità e del metabolismo (ISIS)
13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Studio delle differenze sessuali nelle caratteristiche dell'adiposità e del metabolismo
Lo scopo di questo studio è caratterizzare le differenze nella struttura e nella funzione del grasso corporeo di due diverse parti del corpo in uomini e donne giovani e sani.
Confronteremo anche come le differenze nel metabolismo si riferiscono alle caratteristiche del grasso corporeo e alle sue funzioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, lo studio comprende un totale di 3 visite cliniche (2 visite ambulatoriali e 1 pernottamento) completate durante un periodo di 2 settimane.
Per le visite ambulatoriali verranno misurate la composizione corporea (mediante DEXA), il grasso viscerale (mediante CT), il grasso ectopico (mediante MRS e CT) e la capacità aerobica (mediante test VO2max).
Le donne avranno anche parametri ovarici (dimensione e numero del follicolo) misurati durante le scansioni MR.
Dopo un pernottamento in unità di degenza, verranno misurate la sensibilità all'insulina (mediante clamp euglicemico iperinsulinemico), la lipolisi interstiziale (mediante microdialisi), la lipolisi e la glicolisi di tutto il corpo (mediante isotopi stabili), il contenuto di ossigeno nel tessuto adiposo addominale (metodi Hunt e Direct) e verrà raccolta una biopsia del grasso sottocutaneo del tessuto addominale e gluteo-femorale.
Le donne completeranno tutti i test nella fase follicolare del ciclo mestruale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abitanti di Baton Rouge
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne diabetici di età compresa tra 40 e 60 anni inclusi e uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 35 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (un rapporto tra altezza e peso) inferiore a 25 kg/m2 (gruppo magro) o da 27 a 35 kg/m2 (gruppo sovrappeso/obeso).
- Non coinvolto in attività fisica regolare (più di 3 volte a settimana).
- Le donne devono avere cicli mestruali regolari (1 sanguinamento mestruale al mese).
Criteri di esclusione:
- Per gli uomini nel gruppo in sovrappeso/obesi, hai una circonferenza della vita inferiore a 102 cm (40 pollici).
- Fumate.
- Hai malattie al fegato, ai reni, alla tiroide o al cuore o cancro.
- Sei claustrofobico.
- Hai oggetti metallici nel tuo corpo come aste impiantate o clip chirurgiche.
- Se non sei diabetico e stai assumendo steroidi, inibitori della proteasi, statine, antipertensivi o farmaci noti per alterare il metabolismo del glucosio o dei lipidi.
- Se sei diabetico e stai assumendo steroidi, inibitori della proteasi o farmaci antiiperglicemici iniettabili (sono consentiti farmaci orali per il diabete).
- Se sei una donna, sei incinta o stai allattando o stai cercando di rimanere incinta (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno escluse).
- Se sei una donna, stai usando contraccettivi ormonali o hai anovulazione, eccesso di androgeni o cicli mestruali irregolari (meno di 1 ciclo al mese).
- Hai avuto in precedenza un BMI >35 kg/m2.
- Non sei in grado di mangiare gli alimenti forniti da PBRC.
- Se il tuo peso non è stato stabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare le differenze di sesso nell'espressione genica del tessuto adiposo in diversi depositi di grasso
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare le differenze di sesso in altre caratteristiche della struttura e della funzione del tessuto adiposo in diversi depositi di grasso tra i sessi, tra cui: cinetica dei preadipociti; lipolisi e lipogenesi; contenuto di macrofagi; e l'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nunez Lopez YO, Garufi G, Pasarica M, Seyhan AA. Elevated and Correlated Expressions of miR-24, miR-30d, miR-146a, and SFRP-4 in Human Abdominal Adipose Tissue Play a Role in Adiposity and Insulin Resistance. Int J Endocrinol. 2018 Mar 12;2018:7351902. doi: 10.1155/2018/7351902. eCollection 2018.
- Divoux A, Xie H, Li JL, Karastergiou K, Perera RJ, Chang RJ, Fried SK, Smith SR. MicroRNA-196 Regulates HOX Gene Expression in Human Gluteal Adipose Tissue. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1375-1383. doi: 10.1002/oby.21896. Epub 2017 Jun 25.
- Pasarica M, Rood J, Ravussin E, Schwarz JM, Smith SR, Redman LM. Reduced oxygenation in human obese adipose tissue is associated with impaired insulin suppression of lipolysis. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4052-5. doi: 10.1210/jc.2009-2377. Epub 2010 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 27010
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